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房山區承租醫療器械冷庫 北京坤淼 免核查醫療器械庫房出租

服務優勢: 一對一咨詢
所在地: 北京
品牌: 北京坤淼
單價: 面議
發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 直轄市 北京
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-11-28 01:10
最后更新: 2023-11-28 01:10
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發布企業資料
詳細說明
醫療器械場地和庫房的要求
1、不適合作場地
居民住宅內、管理區以及其他不適合經營的場所。

2、經營場所面積
醫療器械經營批發范圍不超過(含)8個類別的批發企業,經營場所面積不得少于100平方米;若庫房地址與經營場所同址或鄰址,庫房面積不得少于50平方米;
若庫房地址與經營場所異址的,庫房面積不得少于80平方米,庫房面積需另配20平方米的經營場所。

醫療器械經營范圍超過8個類別的批發企業,經營場所面積不得少于200平方米。

若庫房地址與經營場所同址或鄰址,庫房面積不得少于80平方米;
若庫房地址與經營場所異址的,庫房面積不得少于150平方米,庫房面積需另配20平方米的經營場所。

類型企業:體外診斷試劑批發的企業,經營場所面積不得少于200平方米。
若庫房地址與經營場所同址或鄰址,庫房面積不得少于100平方米;若庫房地址與經營場所異址的,庫房面積不得少于150平方米,庫房面積需另配20平方米的經營場所。

醫療器械零售的企業,企業經營場所面積不得少于30平方米;在等其他商業企業內經營醫療器械的,必須具有立的區域,經營面積不少于15平方米。

醫療器械批零兼營的企業,經營場所及庫房的要求應該符合批發企業的規定,增加不少于20平方米的經營場所設置陳列貨架和柜臺。

3、庫房要求:
醫療器械經營企業因許可或備案的庫房已不能滿足經營需要,可以申請在異地(在設區市以外)增設庫房或在本市內增設庫房。

醫療器械庫單的精細化管理。

1、按檢驗狀態劃分:分為待檢區、合格品區、不合格品區、退貨區,并應使用色標標識;黃色為待檢區和退貨區、綠色為合格品區、紅色為不合格品區。

2、按物料類別劃分:分為原輔料區、包裝材料區、成品區、五金區,各區域應有效隔離。

3、 按貯存環境劃分:分為常溫庫、陰涼庫、冷庫,倉庫貯存環境應與物料貯存條件相適應。

4、按物料性質劃分:分為普通庫、危險品庫,危險品庫應與其他建筑有效距離不低于12米。

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經營醫療器械的倉庫有什么要求
根據《醫療器械經營質量管理規范》第二十條 庫房的條件應當符合以下要求:
1、庫房內外環境整潔,無污染源;
2、庫房內墻光潔,地面平整,房屋結構嚴密;
3、有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施;
4、庫房有可靠的防護措施,能夠對無關人員進入實行可控管理。

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經營一類醫療器械需要多少倉庫面積
經營醫療器械企業應具有與其經營規模和經營范圍相適應的、相對立的經營場所。
經營場所不得設在營房、居民小區或居民住宅內,必須符合整潔、明亮、衛生等要求;
經營第二類醫療器械和第三類醫療器械5個類別(含5個)以下的經營場所面積不得少于100平方米(扣除公攤面積的建筑面積,下同);經營第三類醫療器械5個類別以上的經營場所面積不得少于200平方米;經營體外診斷試劑的,經營場所面積不得少于200平方米;
企業應具有與經營規模、經營范圍相適應的倉庫,倉庫不得設在營房、居民小區、居民住宅以及其它不適合設置倉庫的場所。
經營第二類醫療器械的,倉庫面積不少于100平方米;經營第三類醫療器械的,倉庫面積不少于200平方米;經營體外診斷試劑的,倉庫面積不少于300平方米,并應設置冷庫,其容積應與經營規模相適應,但不小于30立方米;倉庫須配有不少于80米的輕型貨架。

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醫療器械倉庫的定置管理和設施管理:
一、倉庫的定置管理
1、庫存物料應按其檢驗狀態、物料類別、貯存條件、物料性質在規定區域內存放,不得隨意堆放。

2、原輔料、包裝材料、成品等物料的卡,分區標志應掛放整齊,符合規定。

3、藥用、化學試劑等易燃易爆的物料的存放單設立危險品庫,并注意保持通風。

二、倉庫的設施管理
1、倉庫應有必要的防護設備和設施,以實現防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染;如設置墊板、貨架、通風設備、設備、空調、滅蠅燈、檔鼠板、紗窗等。

2、倉庫應有消防器材和設施定點設置;加強日常檢查與維護,確保正常狀態。

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