英國授權代表，建議選擇企業并具備以下能力：

1.在英國當地設有公司；

2.配備國際技術團隊，可編寫中英文雙語文件；

3.與英國當地保持及時暢通的信息聯絡；

4.可提供：MHRA注冊\UKCA認證咨詢\CTDA咨詢\英國自由銷售證書申請 等。

創建more警戒賬戶什么時候截止？

2023年9 月1日起，新的制造商在線報告MORE系統成為警戒報告的強制性要求。

重要提示：盡快盡早創建MORE賬戶，而非臨近截止日期再創建。

舊版MORE平臺已有賬戶如何操作？

舊版本MORE平臺已過時，您需要在新的MORE平臺中創建賬戶。

從2022年11月21日直至2023年4月30日，舊版MORE門戶為“只讀”狀態，無法向舊版MORE門戶提交新的警戒措施。

在舊版MORE平臺中擁有的所有信息并不會遷移至新版MORE 平臺。

企業應遵循怎樣的賬戶創建流程？

① 在門戶登錄頁面點擊“創建賬戶”；

② 點擊選擇您的賬戶類型，例如：制造商；

③ 在“制造商”處搜索您的公司名稱；

④ 選擇您的公司；

⑤ 確保公司名稱和地址與您MHRA注冊記錄中的信息相匹配；

⑥ 您的MHRA注冊賬戶包含在公司名稱中，請交叉引用以確保您鏈接到正確的賬戶，此號碼將出現在您的MHRA注冊確認信和公共注冊數據庫中；

⑦ 輸入您的“個人詳細信息”，例如：姓名、電子郵件、號碼和地址；

⑧ 該賬戶將為您個人服務；位注冊的人員將具有別的訪問權限（“組織主管”），并且可批準組織中其他人的訪問權限；強烈建議之后將其他員工添加至賬戶中，以防原始賬戶創建者離開公司或在必須緊急報告警戒的情況下不可用；

⑨ MHRA 強烈建議不使用電子郵件通訊組，以保持操作的可追溯性。

A. 如果請求新MORE賬戶的人員具有相同的電子郵件地址，并且與舊MORE賬戶中的同一制造商相關聯，則MHRA無需的支持信息即可審查請求并做出決定；

B. 如果請求新MORE賬戶的人員與舊MORE賬戶中先前用戶的電子郵件地址不同，則將被視為全新的賬戶創建者，并且必須提供引用的“支持文檔”。

需要哪些證明文件？該如何提供？

一封由制造商首席執行官簽署的信件，并作為MHRA附件通過電子郵件發送。

為達到盡可能快的處理速度，MHRA要求企業使用其用戶指南所提供的電子郵件和信件模板。

MHRA制定警戒報告新流程

針對醫療器械和體外診斷產品的警戒報告，英國藥監局MHRA已制定全新流程。

2023年8月31日之后，制造商必須在新版MHRA警戒報告平臺more中擁有賬戶，以報告不良事件或啟動現場安全糾正措施FSCA。

本期提煉出若干焦點問題，幫助企業快速準確掌握MORE新賬戶的創建。