重點解讀

1. 過渡期延長的合規難點

重要也是難的一點就是：如何向公告機構提出申請、獲得與公告機構的書面協議？

對此，請制造商注意兩個“不遲于”：

不遲于2024年5月26日向公告機構提交合格評定正式申請；

不遲于2024年9月26日公告機構和制造商簽署書面協議。

根據從國內主流機構獲得的消息，現制造商向公告機構提出申請時需準備符合MDR法規及公告機構要求的技術文檔作為初步審核，審核通過后才會同制造商簽署書面協議。

2. 遺留器械Legacy device須注意

遺留器械不能有產品設計、預期用途的顯著變化。

2024年5月26日前，所有遺留器械的質量體系建設必須符合MDR下EN ISO 13485:2016。

MDR法規新增許多質量體系要求：包括上市后監督、市場監督、警戒系統、經濟運營商和器械登記等，對此制造商晚不遲于2024年5月26日已建立質量管理體系。

3. 其他建議

可考慮將合規事務交由第三方企業處理，該第三方公司應具備以下能力：

·歐盟國家設立公司為佳，是具有多年實操經驗的歐代；

·可提供產品注冊\技術文檔編寫\體系輔導\EUDAMED數據庫等合規服務；

·能完成MDR/IVDR體系升級、公告機構體系監督審核中的MDR/IVDR法補意見；

MDR\IVDR體系升級服務：GAP分析表、上市后監督系統、警戒系統等。

包括：上市后監督計劃 PMS Plan、上市后性能/臨床跟蹤計劃PMPF\PMCF Plan、趨勢報告Trends Report、定期報告 Periodic Summary Report等記錄報告的建立\執行\培訓等。

歐盟當地時間2023年3月17日，歐洲議會主席羅伯塔·梅佐拉和歐盟輪值主席國瑞典歐洲事務大臣杰西卡·羅斯瓦爾，簽署MDR過渡期延長正式文件。

歐洲當地時間2023年3月22日，MDR過渡期延長修正案將在歐盟官方公報OJEU上公布，屆時即為“生效”日期。

提案關鍵內容

1. MDR法規第120條第2段修改

自2017年5月25 日起，由公告機構根據指令90/385/EEC和93/42/EEC發布的證書，在2021年5月26 日仍然有效，并且之后未被撤回的證書在證書所示期限結束后持續有效，直至法規修訂案第3a款規定的適用器械相關風險等級的日期。

解讀 >> 自2017年5月25日起，由公告機構根據上述指令頒發的證書，2021年5月26日后仍然有效，并且須滿足以下任一條件后才可視為有效(直至法規修訂案第3a款規定的日期):

證書到期日之前，制造商和公告機構已根據MDR法規附錄VI第4.3節第二分段的規定,簽署書面協議就過期證書所涵蓋器械或擬替代該器械的器械進行合格評定。

成員國主管當局已根據本法規Article59(1)規定批準適用合格評定程序，或制造商已根據本法規Aiticle97(1)要求執行適用的合格評定程序。

2. 法規修訂案第3a款

器械擁有根據指令90/385/EEC或指令93/42/EEC框架下頒發的有效CE證書,且可投放市場或投入使用，直至以下日期:

A. 2027年12月31日前，所有III類器械和除維合線、吻合釘、牙科填充物、正畸托槽、牙冠、螺釘、楔子、板、金屬絲、夾子和連接件外的IIb植入器械。

B. 2028年12月31日前，本段A條所述以外的IIa類器械、IIb類器械、無菌條件下投放市場或具有測量功能的I類器械。

3. 法規修訂案第3b款

根據指令93/42/EEC的合格評定程序無需公告機構參與的器械，制造商已在2021年5月26日之前起草器械的自我符合性聲明，以及根據MDR法規合格評定程序要求：公告機構所參與器械被允許投放市場或投入使用的，可延長至2028年12月31日。

4. 延長過渡期適用條件

A.器械繼續符合指令90/385/EEC或指今93/42/EEC(如適用)；

B.器械設計和預期用途無重大變化；

C.器械不會對患者、用戶或其他人員的健康或安全、對保護公共健康的其他方面造成不可接受的風險；

D.2024年5月26日之前，制造商建立質量管理體系；

E.2024年5月26日之前，制造商或授權代表已根據附錄VII第4.3節分段規定，向公告機構提交本條第3a或3b段所述器械或替代器械的合格評定正式申請，并且不遲于2024年9月26日，公告機構和制造商已根據附錄VI第4.3節第二分段簽署書面協議。

5. 公告機構義務

頒發第3a款所述證書的公告機構，應繼續負責對其認證器械的適用要求進行適當監督。

6. 制造商義務

MDR法規中有關上市后監督、市場監督、警戒系統、經濟運營商和器械登記的要求，應適用于本條第3a和3b條款所述的器械。