分析性能和臨床性能評價標準是什么？

· IVD器械分析性能的適用標準通常參考臨床與實驗室標準研究所CLSI指南。

· 臨床性能評價標準主要取決于預期目的。

具體而言，預期用途/預期目的中的臨床功能，定義了研究終點或臨床性能數據類型，例如：聲稱診斷預期用途的試驗的診斷敏感性和特異性、聲稱預測預期用途的試驗的風險比。

 證明臨床性能的來源有哪些？

· 臨床性能的證明應基于以下一項或多項：

A.臨床性能研究 Clinical performance studies

B.科學性的同行評審文獻 Scientific peer-reviewed literature

C.通過常規診斷測試獲得的公開經驗 Published experience gained by routine diagnostic testing

· IVDR法規第56(4)條規定，除非有足夠可靠的其他臨床性能數據來源，否則應根據附件十三A部分第2節進行臨床性能研究。

 預期使用環境下,制造商進行分析和/或臨床性能研究的要求是什么？

· 并非所有器械都必須在產品預期使用環境下進行分析和/或臨床性能研究。

· 如果制造商想省略產品預期使用環境下的分析和/或臨床性能研究，則必須證明：器械在廠內使用條件涵蓋了IVDR法規附錄I中提到的正常使用條件。

自測器械和床旁器械除外。

· 具體要求如下：

A. 預期環境下的研究，應與廠內研究具有相同的目標和終點。

B. 如果在預期環境下進行，性能研究所需文件水平應更高。

C. 對于預期環境研究，制造商需考慮許多其他因素和活動，例如：研究地點的數量、監測、贊助和簽約研究人員等。

 什么是當前技術水平state of the art？

· IMDRF/GRRP WG/N47提供了與EN ISO 14971:2019“醫療器械風險管理在醫療器械中的應用”相同的定義。

· 當前技術水平被定義為“基于科學、技術和經驗的相關綜合發現，在給定時間內產品、工藝和服務的技術能力發展階段”。

· 關于定義的注釋中，該術語被澄清為：先進的技術，體現當前普遍公認的技術和醫學良好實踐。

· 用于確定器械當前技術水平的方法包括：

A. 用于相同或類似裝置的標準；

B. 相同或近似的其他器械中使用的佳實踐；

C. 公認的科學研究成果；

D. 機構出版物或類似產品附加信息；

E. 將正開發的器械的益處和風險，與市場上可用的類似器械的益處與風險進行比較。

 當前技術水平的改變，制造商應當怎樣去應對？

鑒于當前技術發展和創新醫療解決方案的應用，發展不可避免。

在此情況下，制造商應評估其產品預期用途、效益風險比的可接受性和臨床效益評估，以驗證該器械是否可繼續被視為先進器械，尤其是根據IVDD指令投放市場的遺留器械的IVDR評估。