目前國(guó)內(nèi)的一些醫(yī)療器械廠家對(duì)醫(yī)療器械指令不甚了解，不知如何著手申請(qǐng)CE認(rèn)證。為此我們簡(jiǎn)單地介紹獲得CE標(biāo)志所需步驟如下：

1、分析器械及特點(diǎn)，確定它是否在指令的范圍內(nèi)醫(yī)療器械的定義在指令中作了明確的規(guī)定，有些產(chǎn)品看似醫(yī)療器械，如一些按摩器，口罩等。實(shí)際上并不在醫(yī)療器械指令范圍的。

2、確保產(chǎn)品滿(mǎn)足基本要求或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求并且使證據(jù)文件化·制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù)(如由公告機(jī)構(gòu)或其他檢測(cè)機(jī)構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢測(cè)等)來(lái)證明產(chǎn)品符合基本要求。

3、產(chǎn)品分類(lèi)根據(jù)指令附錄Ⅸ的分類(lèi)規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類(lèi).即ⅠⅡA、ⅡB&.127;和Ⅲ類(lèi)，不同類(lèi)型的產(chǎn)品、其獲得CE標(biāo)志的途徑(符合性評(píng)價(jià)程序)不同，對(duì)制造商來(lái)說(shuō)，如何準(zhǔn)確地確定其產(chǎn)品的類(lèi)型，是十分關(guān)鍵的。

4、確定相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序?qū)τ冖騛、ⅡbⅢ類(lèi)醫(yī)療器械的制造商來(lái)說(shuō)，存在著如何選擇符合評(píng)價(jià)程序途徑的問(wèn)題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗(yàn)的方式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點(diǎn)。制造商應(yīng)根據(jù)自己的實(shí)際情況選擇*為適合的途徑。

5、選擇公告機(jī)構(gòu)對(duì)于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械，以及無(wú)菌的或具有測(cè)量功能的I類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)選擇一個(gè)公告機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)程序。在歐盟官方雜志上公告的公告機(jī)構(gòu)名單上，對(duì)每個(gè)公告機(jī)構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認(rèn)證以及可進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)程序途徑都有嚴(yán)格的規(guī)定，制造商在選擇公告機(jī)構(gòu)時(shí)，必須非常謹(jǐn)慎，避免造成不必要的損失。

6、確認(rèn)適用的基本要求指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿(mǎn)足指令附錄Ⅰ中所規(guī)定的預(yù)期用途，對(duì)制造商來(lái)說(shuō)，要做的*重要的事情就是確認(rèn)所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。

7、確認(rèn)任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)(CEN)和歐洲電氣技術(shù)委員會(huì)(CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于某種醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，可能有多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它。在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它。在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于某種產(chǎn)品時(shí)應(yīng)十分仔細(xì)。

8、起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志可以說(shuō)符合性聲明是重要的文件。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

需要提交的技術(shù)文件

(1)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。

(2)產(chǎn)品技術(shù)條件(或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))，建立技術(shù)資料。

(3)產(chǎn)品電器原理圖、線(xiàn)路圖、方框圖。

(4)關(guān)鍵元部件或原材料清單(請(qǐng)選用有歐洲CE認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品)。

(5)整機(jī)或元部件認(rèn)證書(shū)復(fù)印件。

(6)其他需要的資料。