FDA審批的時間周期和費用因多種因素而異，包括產品的性質、提交的文件和FDA的審查工作負荷。以下是一些一般性的概念：

審批時間周期：

PMA（預市批準）： 對于需要提交PMA的新設備，審批時間通常較長，可能需要數年時間。審批時間的長短受到臨床試驗進展、提交的文件質量以及FDA的工作負荷等多方面因素的影響。

510(k)： 如果設備可以通過510(k)途徑獲得批準，審批時間可能相對較短，通常在數月到一年之間，具體時間取決于多種因素。

費用：

PMA費用： 提交PMA的費用較高，可能會涉及到數百萬美元。這主要是由于需要進行大規模的臨床試驗、技術文件的準備和遞交等，導致了較高的研發和審查成本。

510(k)費用： 510(k)途徑相對來說費用較低，但仍然可能是數十萬到數百萬美元，具體費用取決于產品的復雜性、提交的文件和所需的測試和評估。

這些數字是一般性的估計，實際的時間周期和費用可能因產品和公司的具體情況而有所不同。在啟動FDA審批過程之前，強烈建議與FDA的專業人員進行溝通，以獲取關于特定產品和申請途徑的詳細信息。與專業的法規顧問和醫療器械行業專業人員合作可能有助于更好地了解和應對審批過程中的挑戰。