公司簡介： 深圳市思博達醫療技術服務有限公司（Shenzhen Bosstar Consult Company Limited, 簡稱BCC）是一家從事醫療器械國際咨詢的專業性咨詢機構。提供各個國家或地區醫療器械注冊認證，包括中國NMPA、美國FDA、510(K)、歐盟MDR CE認證、加拿大MDL認證、澳洲TGA認證等等、醫療器械質量體系審查，如中國醫療器械GMP（包括試劑類）、美國QSR820質量體系場考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國際注冊及認證的咨詢、代理服務；也可為您提供醫療器械風險管理、軟件確認、滅菌確認、臨床評估、可用性確認等專題培訓服務。

結構及組成/主要組成成分：

示例1：

該透明質酸鈉凝膠含透明質酸鈉、磷酸鹽緩沖液和注射用水。透明質酸鈉濃度為20mg/ml，其中經BDDE交聯的透明質酸鈉含量17.65mg/ml，非交聯透明質酸鈉2.35mg/ml。透明質酸為鏈球菌發酵法制備。產品有兩種規格,1ml/支裝量的由預灌裝凝膠的注射器及兩支27G1/2的注射針組成；3ml/支裝量的由預灌裝凝膠及注射器組成。預灌裝凝膠的注射器經高壓蒸汽滅菌,注射針經射線滅菌。一次性使用產品。貨架有效期3年。

示例2：

該產品由預灌封注射器、注射針和封裝在注射器中的凝膠顆粒懸液組成。凝膠顆粒懸液由經交聯的透明質酸鈉、游離透明質酸鈉、鹽酸利多卡因、磷酸鹽緩沖液以及注射用水組成。透明質酸鈉由微生物發酵法制備，標示濃度為20mg/mL。鹽酸利多卡因標示濃度為3mg/mL。每盒兩支產品，每支產品分別配備一支25G1/2''注射針和一支27G1/2''注射針。注射針經伽馬射線滅菌，凝膠預灌封在注射器后經高壓蒸汽滅菌。一次性使用，貨架有效期36個月。

示例3：

該產品由預灌封塑料注射器、不銹鋼注射針和封裝在注射器中的凝膠顆粒懸液組成。凝膠顆粒懸液由經交聯的透明質酸鈉、氯化鈉、鹽酸利多卡因、磷酸鹽緩沖體系以及注射用水組成，其中透明質酸鈉由微生物發酵法制備，經交聯的透明質酸鈉標示濃度為20mg/mL。包裝配附2支注射針，材質為不銹鋼，規格為27G x 1/2"超薄壁。封裝了凝膠顆粒懸液的注射器由濕熱滅菌，注射針由伽馬射線輻照滅菌。本產品一次性使用，產品有效期24個月。

適用范圍

示例1：

該產品用于面部真皮組織中層至深層注射以糾正中重度鼻唇溝皺紋。

示例2：

該產品用于面部真皮組織深層至皮下組織層注射填充以糾正中重度鼻唇溝皺紋。

示例3：

產品適用于面頰部深層（皮下和/或骨膜上）注射，以重塑面部容積；適用于鼻背、鼻小柱和前鼻棘部位骨膜上層（硬骨膜上和/或軟骨膜上）注射，以改善外鼻體積及形態。