一、什么是醫療器械

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者有這些方式參與只起作用。

目的是疾病的診斷、預防、監護、或者緩解；損傷的診斷、監護、、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

二、膏藥是否屬于醫療器械

膏藥是指 中藥外用的一種，古稱薄貼，用植物油或動物油加藥熬成膠狀物質，涂在布、紙或皮的一面，可以較長時間地貼在，主要用來瘡癤、消腫痛等。早在久遠的年代，我國家就有言曰："膏藥能治病，無殊湯藥，用之得法，其響立應。"

傳統意義上的膏藥都是由很多味中藥經復配而制成，并非是通過物理作用，而我們從上述的描述中可以看到，醫療器械是通過物理方式產生作用的，像膏藥中藥通過藥物成分產生效果的并非是屬于醫療器械的范疇。

醫用冷敷貼“一類”走了，“二類”來了。

今天，一類醫用冷敷貼正式告別歷史舞臺。

2021年12月31日，國家藥監局發布新版《第一類醫療器械產品目錄》，在品名方面刪除了“醫用冷敷貼、醫用冷敷頭帶、醫用冷敷眼罩、冷敷凝膠”，也刪除了液體敷料、膏狀敷料有關內容，徹底宣告了“一類醫用冷敷貼”的終結。

按照彼時要求，該目錄自今年1月1日起施行，在此之前已完成備案的相關產品，需要在今年4月1日前完成備案信息變更，或取消原備案、重新辦理第一類醫療器械備案。

3月24日，國家藥監局發布的關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年第25號）顯示，今年1月1日前已按照2017版《醫療器械分類目錄》辦理第一類醫療器械產品備案的，2023年4月1日前產品備案繼續有效。這意味著，一類醫用冷敷貼又多了1年的緩沖時間。

化妝品觀察注意到，隨著國家對于一類醫療器械管控趨嚴，化妝品行業轉身奔向了“二類械字號”。目前，宣稱有二類械字號備案的醫用冷敷貼早已“泛濫”。

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二類械字號“泛濫成災”

“現在大家都不玩一類醫療器械了，都玩二類了，朋友圈泛濫成災。”近日，有不少美妝行業人士發現了這一現象。

化妝品觀察梳理發現，朋友圈內的“凝膠敷料”“醫用冷敷貼”等產品宣傳圖中，都有“二類械字號”的明顯標識，并強調“藥監局醫療認證”“械字號認證·醫用級液體敷料”，以及“臨床驗證”“無添加”。

強功效是這類產品的主打。朋友圈里，二類械字號敷料產品大多直接宣稱“減少炎癥”“防止感染”“修護傷疤”等藥品相關功效，更有企業放言，“解決一切功效”。為了吸引化妝品品牌入局，相關廠家在宣傳時也會主動強調“無需品牌備案，直接生產”。

除了上游代工廠企業頻繁發布這類信息，還有化妝品品牌也入局了這一賽道。比如jingrunzhenzhu相關負責人，就于近期在朋友圈發布了“透明質酸生物敷料系列”，并表示其是“械字號二類醫用敷料”，在OTC渠道zhuangong。

目前在天貓平臺上，“醫用冷敷貼”相關產品高達9535件，其中，“二類醫用冷敷貼”和“二類醫用敷料”相關產品共有32件。“械字號”相關產品則有1191件，而“二類械字號”有3件。涉及到可復美、敷爾佳、創福康、可孚、穩健醫療等多個生物醫療相關品牌和企業。

而在小紅書平臺上，“二類械字號”相關筆記超800篇，“二類醫用冷敷貼”相關筆記超100篇。其中大多是“醫美面膜”“械字號面膜”等相關內容。需要注意的是，上述兩類表述早在幾年前就被國家藥監局命令禁止過，但還是有不少品牌或博主“踩雷而上”。

另據國家藥監局歷年發布的《藥品監督管理統計年度報告》，近5年來，國內可生產二類醫療器械產品的企業，從8900家增至1.37萬家，僅經營二類醫療器械產品的企業，也從2016年的16.46萬家，快速增長至2021年68.44萬家（截至2021年9月），增幅達315%。

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“一類沒搞頭，都去搞二類了”

事實上，械字號冷敷貼類產品，一直是醫美和化妝品市場的熱門產品，曾一度被冠以“械字號面膜”或“醫美面膜”等稱號。但由于其存在宣稱不規范、功效過度宣傳等市場亂象，國家近年開始加強監管。

但為何如今二類械字號依然在化妝品行業“泛濫”？

1、政策上：一類被叫停，二類尚存在操作空間。

2020年1月，國家藥監局發布科普文，明確指出不存在所謂的“械字號面膜”。7個月后，上海市藥品監管局要求重點檢查已備案的一類醫用敷貼敷料類產品，包括醫用冷敷貼、冷敷凝膠、液體敷料等。上海叫停生產械字號產品。

同年11月，上海市藥品監督管理局發布《上海市第一類醫療器械備案工作指南》，對當地一類醫療器械產品提出更詳細的監管要求，比如禁用修護（修復）型、消痘型、抗炎型等詞語，不能使用醫學類表達等。

去年8月，國家藥監局在組織起草《第一類醫療器械產品目錄》修訂草案（征求意見稿）中，首次公開《第一類醫療器械產品禁止添加成分名錄》，其中提及“14-10-08液體、膏狀敷料”中的產品不能含有中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發揮藥理學、免疫學或者代謝作用成分或可被人體吸收的成分。透明質酸鈉、膠原蛋白、多肽等化妝品常用原料也在一類禁用之列。

截自《部分第一類醫療器械產品禁止添加成分名錄》

去年年末，國家藥監局發布新版《第一類醫療器械產品目錄》，刪除了“醫用冷敷貼、醫用冷敷頭帶、醫用冷敷眼罩、冷敷凝膠”。至此，一類醫用冷敷貼徹底宣告“涼涼”。

近期，國內多地市監局發文表示已組織開展第一類醫療器械專項整治行動。其中，沈陽公示了66個取消備案的“醫用冷敷貼”等第一類醫療器械產品；岳陽、泰州分別取消了38個和48個產品的《第一類醫療器械備案憑證》。

“一類一點搞頭都沒了，大家都去搞二類了。”一化妝品行業zishen人士如是說道。

今年3月23日，國家藥監局發布《關于調整

截至《醫療器械分類目錄》部分內容調整表

在不少行業人士看來，這一調整，或許代表著二類醫用冷敷貼迎來新機遇。

就在一個月前，新華制藥股份有限公司在回復投資者提問時也曾提及，目前二類械字號即將獲批，商務談判和機構拓展也在按全國商業布局有序推進。

2、市場上：消費需求大，毛利空間大。

消費市場對醫用敷貼敷料等產品趨之若鶩，也是二類械字號爆發的原因之一。

根據弗若斯特沙利文和中商產業研究院整理數據，我國醫械類輔料產品市場井噴式增長，市場規模由2016年的23億元增長至2020年的418億元，年均復合增長率為105.7%。根據測算，今年我國功能性護膚品的市場規模將達到912億元。

目前，醫用皮膚修復敷料前三品牌為敷爾佳、創福康和可復美，合計市占率超50%，其中創福康以天然活性膠原為主，可復美以膠原類原料為核心，而敷爾佳以透明質酸鈉原料為核心。

市場熱度也讓上述企業的盈利能力居高不下，這點在毛利率數據上可窺一斑。招股書顯示，2018年至2020年，敷爾佳公司的毛利率分別為77.88%、76.97%、76.47%。同期，創爾康母公司創爾生物的綜合毛利率分別為83.65%、83.51%和82.54%，處于同行業上市公司中lingxian水平。

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三大亂象

市場早已“攪渾”

化妝品觀察注意到，二類械字號相關政策剛剛調整，但諸多的入局者早就“攪渾”了這一市場。

是價格虛高且不統一。從上述表格可以看出，目前市面上二類械字號醫用敷料、醫用冷敷貼等產品，套盒價格在60-200區間，其中大多單片價格在40元上下。

化妝品違禁詞網開發人李錦聰透露，一般的冷敷貼，“在廣州美博城最低價可以賣到1.5元一盒，10片”。這一價格與市價相差267倍。

是消費者認知上存在偏差。在以往商家的反向教育下，“消費者普遍認為，械字號和醫用的產品更gaoji、更高效、更有差異化”，化妝品觀察在小紅書看到，不少博主會在筆記中提及“二類械字號配方更溫和，成分單一，更具安全性”。

根據備案信息，上表提及的相關產品主要組成成分大多不超過三種，比如可復美類人膠原蛋白敷料由類人膠原蛋白原液（含有少量醫用防腐劑和少量醫用矯味劑）和無紡布組成；斐思妮透明質酸敷料則以透明質酸原液為主要原料，無紡布的膜材組成。

但李錦聰指出，不排除有些企業會真實添加有效成分，做出實質性功效，但更多品牌是在打“械字號”擦邊球。“由于械字號和妝字號監管不同，冷敷貼到底添加了什么沒人知道，違法添加也沒有相關檢驗要求去監管，面膜的添加物都會寫在標簽上”。

化妝品觀察還發現，械字號產品也存在嚴重的“套證現象”。

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一天發布4套監管文件

“二類”能火多久？

“不建議企業打械字號擦邊球。”李錦聰直言，械字號和消字號，目前還有很多和妝字號重疊的問題，導致很多企業一直在找新的漏洞，“都在想著‘法無禁止即可為’，在違法的邊沿徘徊著”。

但他認為，近來國家監管部門動作頻頻，“央視和藥監提了多次關于冷敷貼與面膜的報道”，已經釋放出了信號。在他看來，未來，“只要是冷敷貼都會被盯上，就像兒童化妝品一樣”。

曾生產、經營一類械字號產品多年的上游企業也表達了相同觀點。其創始人表示，國家相關政策還處于變動中。基于此，目前“暫時對二類械字號保持觀望”，根據最終政策再做決定。

上述某生物科技公司負責人則指出，“二類械字號還是有很多限制的，企業投入的成本和時間也不會低”。

例如，今年3月22日發布的、將于5月1日正式實施的新《醫療器械經營監督管理辦法》（下稱新《經營辦法》）要求，二類械字號相關經營企業應向市級監管部門備案，并獲取經營備案編號；應建立質量管理自查制度，每年3月31日前向所在地市縣級監管部門提交上年度自查報告；還應當建立銷售記錄制度，保證產品可追溯。“產品名稱也只能用最新《醫療器械分類目錄》里的規范名稱，宣傳不能涉及化妝品功效。”該負責人補充道。

國家藥監局就新《經營辦法》答問時也強調，該辦法依然堅持貫徹“四個最嚴”要求，落實了“放管服”改革精神。按照辦法，二類械字號產品經營者經查不符合醫療器械經營質量管理規范要求的，責令限期改正；不能保證產品安全、有效的，還會取消備案并向社會公告。

化妝品觀察梳理發現，近兩年來，監管部門至少發布了10套醫療器械相關文件，監管要求逐步細化。3月24日，就在調整《醫療器械分類目錄》部分內容公告發布當天，《醫療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南》《禁止委托生產醫療器械目錄》、《醫療器械委托生產質量協議編制指南》三個文件也公布。

3月29日，國家藥監局gaoji研修學院還發文稱，擬于4月開始舉辦“《醫療器械經營監督管理辦法》宣貫培訓班”。

這或許意味著，二類械字號產品還將迎來更加完善的監管制度，化妝品企業在其中“可操作”的空間也將逐步縮小。