“妝字號”和“械字號”區別

醫美機構醫師面對詢問，一問三不知，把化妝品當藥使用可還行？！今年315晚會曝光的非法醫美，也提到了注射化妝品這類違規情況，“抬針便打”“隨手就扎”“三天速成”等亂象讓人觸目驚心！

什么是“妝”字號，什么是“械”字號，械二和械三又有什么區別呢？

什么是字號

產品字號是經過國家有關部門的批準生產的，通過一系列驗證允許在市場上交易的序列號。

什么是妝字號

“妝字號”產品是指以涂擦、噴灑等方法，散布于人體表面任何部位，以達到清潔、護膚、美容和修飾目的的日用化學品。

化妝品上標注的“妝字號”，指非特殊用途化妝品經藥品監管部門備案后獲得的許可證標號。例如：日常護膚使用的保濕或延緩衰老類爽膚水、乳液、面霜、精華液、面膜，以及粉底、口紅、眼影等彩妝產品，都屬于“妝字號”產品。

“妝字號”屬于日化品，是普通化妝品的標識。生產“妝字號”產品需要化妝品工廠有生產許可證和產品備案。

什么是械字號

醫美中注射使用的“械字號”用品，屬于“三類醫療器械”。“三類醫療器械”是要嚴格控制的醫療器械。

醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；使用目的有：對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；妊娠控制。

“械字號”生產屬于醫療線，級別高于“妝字號”日化線，審查、管控及監督會更加嚴格。生產“械字號”產品，對工廠要求更高，需通過體系認證、環境檢測。“械字號”要按照國家醫療器械的標準生產，擁有無菌生產車間和十萬級的凈化標準，還需通過醫療器械專用體系認證，從原材料的篩選到生產包裝都非常嚴格。

隨著醫美產業的發展，目前市場上有不少“械字號”的醫療產品。一些不法商家打擦邊球，宣稱“械字號”醫療產品具有護膚功效。但根本不存在所謂的“械字號”化妝品，如果商家將醫療器械宣稱為化妝品，是違法行為。

械字號”和“妝字號”的區別

我國護膚品的批準文號有兩大類，一類是妝字號，另一類是械字號。市面上大部分產品都是“妝”字號，“械”字號相對少見。那么他們有何區別呢？

械字號與妝字號產品的區別，主要在于功效定位的不同。

械字號是指醫療器械或者保健作用的膏藥等產品的批文批號。“械”字號護膚化妝品要嚴格按照國家醫療器械標準生產，不添加任何激素、抗生素、重金屬及其他易引起皮膚反應的化學制劑。

械字號產品的生產車間要有專門的凈化車，至少十萬級。還要通過醫療器械專用體系認證，其中醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者有這些方式參與，只起輔助作用。（《醫療器械監督管理條例》第第七十六條），并且有《醫療器械生產質量管理規范》《第三方生產環境檢測報告》的監督。

妝字號是衛生部化妝品檢測部門批準的化妝品的批文批號。這類產品是指化妝品（以涂擦、噴灑或者其它類似的辦法，散布于人體表面任何部位，以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業產品）的代號。妝字號護膚品可以在允許范圍內添加，如酒精、香精、防腐劑、色素熒光劑等添加劑。

更簡單來說，就是管理相對寬松一些。某些成分不得低于某個百分比，生產車間符合衛生管理條例就可以。

械二和械三有什么區別

很多人會問什么是械二，什么是械三，有啥不一樣？醫療器械產品的門類與品種繁多，單從大類上劃分就達30多個，其品種則超過3000種，規格在10000種以上。為了有效監督管理，根據醫療器械對人體的風險程度，國家實行分類管理，一類風險小，二類風險中等，三類具有高風險。

一類

通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械，采用備案管理。。備案類醫療器械以某省某市簡稱開頭。

二類

對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。采用注冊管理，需向所在地省級藥品監管部門申請注冊。二類醫療器械以某省簡稱開頭。

三類

用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性要嚴格控制的醫療器械，需向國務院藥品監督管理部門申請注冊。三類醫療器械以“國準”代表國產醫療器械，“國進”代表進口醫療器械，“國許”代表港澳臺生產的醫療器械。

只有械三可以用于醫美注射，如果醫美機構醫師用械二來注射化妝品，將受到法律嚴懲：按照違反《醫療糾紛預防和處理條例》第九條、第十二條，依據《醫療糾紛預防和處理條例》第四十七條一項、第九項處罰。如果是無證場所或生活美容場所采用上述方法，直接按非法行醫查處