醫療器械倉庫溫濕度要求
（一）冷庫溫度應達到2~10℃;陰涼庫溫度不超過20℃;常溫庫溫度為0~30℃；各庫房相對濕度應保持在45~75%之間。

（二）倉庫各庫（區）的溫度要求范圍為：一般的器械儲存在常溫庫，常溫庫0~40℃（內控標準：1~39℃）；陰涼庫0~20℃（內控標準：1~20℃）；其他需要在其他溫濕度儲存的按照要求儲存。

（三）庫房內的溫濕度計每年應該檢定一次或者重新更換新的，并有記錄。
檢定的標準溫濕度計可以用當年生產的該品種規格溫濕度計或者送檢當地的法定檢驗部門檢驗后的溫濕度計。

醫療器械庫單的精細化管理。

1、按檢驗狀態劃分：分為待檢區、合格品區、不合格品區、退貨區，并應使用色標標識；黃色為待檢區和退貨區、綠色為合格品區、紅色為不合格品區。

2、按物料類別劃分：分為原輔料區、包裝材料區、成品區、五金區，各區域應有效隔離。

3、 按貯存環境劃分：分為常溫庫、陰涼庫、冷庫，倉庫貯存環境應與物料貯存條件相適應。

4、按物料性質劃分：分為普通庫、危險品庫，危險品庫應與其他建筑有效距離不低于12米。


經營醫療器械的倉庫有什么要求
根據《醫療器械經營質量管理規范》第二十條　庫房的條件應當符合以下要求：
1、庫房內外環境整潔，無污染源；
2、庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；
3、有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施；
4、庫房有可靠的防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。


經營一類醫療器械需要多少倉庫面積
經營醫療器械企業應具有與其經營規模和經營范圍相適應的、相對立的經營場所。
經營場所不得設在營房、居民小區或居民住宅內，必須符合整潔、明亮、衛生等要求；
經營第二類醫療器械和第三類醫療器械5個類別(含5個)以下的經營場所面積不得少于100平方米（扣除公攤面積的建筑面積，下同）；經營第三類醫療器械5個類別以上的經營場所面積不得少于200平方米；經營體外診斷試劑的，經營場所面積不得少于200平方米；
企業應具有與經營規模、經營范圍相適應的倉庫，倉庫不得設在營房、居民小區、居民住宅以及其它不適合設置倉庫的場所。
經營第二類醫療器械的，倉庫面積不少于100平方米；經營第三類醫療器械的，倉庫面積不少于200平方米；經營體外診斷試劑的，倉庫面積不少于300平方米，并應設置冷庫，其容積應與經營規模相適應，但不小于30立方米；倉庫須配有不少于80米的輕型貨架。


醫療器械企業設立庫房標準
1、醫療器械庫房不得設置在居民住宅、管理區（不含可租賃區），或其他不適合經營的場所。

2、面積需要符合各地區要求。

3、庫房必須與辦公、生活區分開，保持一定距離或者有隔斷措施。

4、庫房周圍無污染區，環境整潔，庫房內墻、頂光潔，地面平整，不起塵，門窗結構嚴密。

5、庫房內需劃區分明，有遮陽、照明，貨架，托盤，空調，溫濕度監測等各種設施設備，滿足醫療器械儲存需要。

6、對有溫度貯存要求的醫療器械應配備相應的設備，如經營冷鏈醫療器械，需配有冷庫、冷藏箱等。

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