醫療器械歐盟一類主測通常是強制性的，但它的性質相對較簡單，主要用于非侵入性和低風險的應用。與高風險類別的醫療器械相比，一類醫療器械的認證程序較為簡化。

制造商需要確保其產品符合歐盟的醫療器械法規，制定技術文件并申請CE標志以顯示其產品的合規性。一類醫療器械的認證程序相對較簡單，但制造商仍然需要遵守相關的法規和標準。這是強制性的，因為歐盟法規要求所有在歐盟市場上銷售和使用的醫療器械都必須符合相應的法規。

制造商需要自行評估其產品的合規性，制定技術文件，并確保產品的設計、性能、質量和安全性滿足相關標準。制造商需要定期更新技術文件以反映產品的合規性。

一類醫療器械的認證程序通常不需要經過獨立的審核或測試機構的審核，但制造商仍然需要遵守法規，并確保其產品的合規性。如果歐盟監管機構發現產品不符合法規，他們有權采取必要的措施，包括產品撤回或市場禁止。制造商需要嚴格遵守歐盟的醫療器械法規。