醫療器械經營許可證，經常有客戶不明白怎么有備案還有許可證？有什么區別么？

該資質是按照風險等級分為三類，

其中一類是風險等級最小，不需要辦理資質；

二類是備案制；

三類才是許可證。

1）法定代表人(企業負責人)、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件;

2）企業組織機構與部門設置;

3）醫療器械經營范圍、經營方式;

4）經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件;

5）主要經營設施、設備目錄;

6）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

7）經辦人授權文件。

醫療器械經營許可申請人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

1）與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱;

2）與經營范圍和經營規模相適應的經營場所;

3）與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件;

4）與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

5）與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統。

1）申請受理(2個工作日)，出具受理通知書。

2）審查與決定(5個工作日)，出具《醫療器械經營許可證》或《不予行政許可決定書》。

3）頒證與送達(5個工作日)

器械經營監督管理辦法的相關規定，需要從事第三類醫療器械經營的企業，應當提交相關資料向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請辦理第三類醫療器械經營許可證。

辦理第三類醫療器械經營許可證的人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械經營許可的法律、法規、規章和技術要求。

醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

常見的輸液器，注射器，靜脈留置針，心臟支架，呼吸機，CT，核磁共振等

其產品和生產經營活動分別由、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

1）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

2）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

3）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

4）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

5）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持;

6）具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

1）行政許可依據的法律法規規章修改或廢止;

2）行政許可依據的客觀情況發生重大變化;

3）經對申請材料內容的實質性審查，申請許可的事項不符合法律法規規章要求。