財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部，專業代辦工商稅務資質許可備案事宜，為您提供全方位服務。本文將詳細介紹上海地區三類醫療器械經營許可證申請的材料、流程、費用、時間周期以及要求，幫助您了解申請流程，順利取得許可證。

一、申請材料：

1. 申請表格：填寫準確完整的《醫療器械經營許可證申請表》；

2. 企業法人營業執照復印件；

3. 經營場所租賃合同及租賃場所的產權證明或租賃合同；

4. 醫療器械質量管理體系文件；

5. 企業質量管理組織結構和人員資質證明；

6. 供應商的生產許可證明及委托書（非自主生產經營者）；

7. 其他相關材料。

二、申請流程：

1. 準備材料并填寫申請表格；

2. 按照要求排版、復印材料，確保清晰可辨；

3. 將申請材料遞交至當地食品藥品監管部門；

4. 進行現場核查，通常包括審查質量管理體系、檢查營業場所等；

5. 核查合格后，領取醫療器械經營許可證。

三、費用：

四、時間周期：

根據不同的情況而有所不同，通常為3-6個月。具體流程和材料準備的完整性會影響辦理時間。在此期間，食品藥品監管部門會進行現場核查和評估。

五、申請要求：

1. 經營場所符合要求，設有合法有效的使用證明；

2. 企業具備一定的經營管理和質量控制能力；

3. 申請人具備具體醫療器械經營許可證業務相關的專業知識；

4. 具備相關醫療器械經營范圍的供應商合作關系。

以上是關于上海地區三類醫療器械經營許可證申請的簡要介紹，如您還有其他疑問或需要詳細咨詢，請隨時聯系我們，我們將竭誠為您服務。

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上海三類醫療器械經營許可證辦理條件：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要最少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書；

4、其他相關法律法規要求。

上海第三類醫療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

2、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

4、經營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

7、經營質量管理規范文件目錄。

8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類醫療器械經營許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術審核，安排人員約談、核實場地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關要求，在規定時間內領取《第三類醫療器械經營許可證》。

申請上海三類醫療器械經營許可證時間周期：20個工作日左右

上海三類醫療器械經營許可證辦理費用：6000元起