醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，有些零配件是產(chǎn)品組成的關(guān)鍵部件，有些零配件就不那么重要。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中第四十條規(guī)定“企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品的影響，確定對(duì)采購(gòu)物品實(shí)行控制的方式和程度”。
那么如何對(duì)采購(gòu)物料進(jìn)行管理？怎么去區(qū)別零部件對(duì)產(chǎn)品的重要程度？

一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品由眾多的材料或零部件組成，其中包括主要原材料，也包括輔助材料。常見的采購(gòu)物料分級(jí)為“A、B、C”三級(jí)，分別為關(guān)鍵物料、重要物料和輔助物料，如何對(duì)采購(gòu)物品開展分類分級(jí)，目前并沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和要求，需要企業(yè)自行判斷。企業(yè)一般判斷的標(biāo)準(zhǔn)如下：

A類 關(guān)鍵物料

材料本?質(zhì)量對(duì)產(chǎn)品關(guān)鍵性能指標(biāo)和重要安全性指標(biāo)起決定作用的，通常關(guān)鍵物料數(shù)量較少。

種類：電?件、電源類、顯?屏、機(jī)械按鍵。

具體：電機(jī)、蠕動(dòng)泵、蘑菇頭按鈕、顯?屏+屏幕線、濾波器、開關(guān)電源、線路板組件。

B類 重要物料

材料本?對(duì)產(chǎn)品功能、性能和安全性指標(biāo)起作用，在全部物料中占比例較大，可采用常規(guī)控制方法加以控制。

種類：結(jié)構(gòu)件、五?件、閥門、線束

具體：?字型轉(zhuǎn)軸、套筒、膠?、膠管、寶塔直通接頭、保險(xiǎn)絲、PCB連接線束、三孔電源線

C類  輔助物料

材料本身對(duì)產(chǎn)品功能、性能和安全性指標(biāo)無影響，風(fēng)險(xiǎn)較小，可采用較為寬松的控制方式加以控制。

種類：螺母、螺柱、護(hù)套、護(hù)套、塑料件

具體：JST端?、JST插頭、蠕動(dòng)泵軟管、M3*6六?銅柱