北京辦理醫療器械二類備案，三類經營許可證，沒有辦公室怎么辦？沒有庫房怎么辦？沒有人員怎么辦？沒有轉件怎么辦？通通不用著急，找我幫您解決各種疑難問題！！！專注于醫療器械領域，十余年經驗，專業高效靠譜！！！

一、辦理醫療器械三類經營許可證需要哪些材料？

1.法定代表人、企業負責人、質量負責人、售后服務人員等人員的身份證明、學歷或者職稱證明原件照片或復印件

2.組織機構與部門設置說明

3.經營范圍、經營方式說明

4.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件

5.經營設備、設備目錄

6.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

7.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

8.經辦人授權證明

9.材料真實性聲明

二、辦理醫療器械三類經營許可證的流程是什么？

1. 提交申請

2. 窗口受理

3. 審核材料

4. 老師下戶現場檢查

5. 審批通過

6. 領取醫療器械三許可證

三、什么是醫療器械？北京想要了解辦理的企業看這里

醫療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

四、醫療器械分幾類？

一共三類：

經營第一類醫療器械不需許可和備案，執照上面加上銷售醫療器械一類就可以正常銷售；

經營第二類醫療器械需要辦理備案；

經營第三類醫療器械需要辦理經營許可證。

五 辦公室和庫房需要多大面積？

根據最新法規要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產品都是：辦公室30平，庫房40平

六 辦理醫療器械三類，交件需要哪些材料？

1. 營業執照副本原件，公章

2. 法人、企業負責人、質量管理人身份證跟畢業證原件及復印件、職稱證明

3. 辦公室房產證、租賃合同復印件；

4. 庫房房產證、租賃合同復印件；（委托三方儲存的，需要三方物流資質復印件、庫房的產權證明和租賃合同復印件、物流服務協議和質量保證協議復印件；）

七、驗收之前需要注意的事項：

房子：

1.面積達到要求。

2. 辦公室設備設施齊全（辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機、固定網絡等辦公設備）

3.門牌號、門牌logo

4.現場與平面圖一致；

5.不能有家居用品；

6.庫房要是空置狀態

7.擺放地拍或者貨架，溫濕度計，粘鼠板，滅火器，空調等

區(卷》食品藥品監置分司受溫中請受料細，應曲受理之日起10個工作日內完成受料審釜和現場審萱，并作出是否信發《醫療題械場營企業許可證》的決定，認為符合要求的，應當作出準予英發(醫療薪茂經營企業許可證》的決定，并在作出決定之日起10個工作日內向申請人頒發《醫療器被經董企業許可證》。認為不符會要求的，應當書萄通知申請人，并說明理出，當知申請人事有依法申請行政便議或者提起行政訴

訟的權利.

2、申請經營范圍為“各類醫療器械”企業，由市食品藥品監餐管理局會同企業經置所在地區縣食品藥品監管分局審批，日常監管由該分局負責。

3、企業分立、合并或者兩原管轄地遷移，應當按照規定重新申請《醫療器蘇經營企業許可證》，

三、具體辦理流經操作介紹:

簽署合同--支付預付款-一公司董名一一準備材料-一向當地藥檢局送交申請材料一一通過商檢局檢置一-獲得《醫療髏被經置許可證》一一注冊資金則位一一獲得葡業執照一-獲得組織機構代碼證一-獲得

稅務簽記證一一交付材料、支付余款一-結萊

四、注冊地址:

醫療器放檢量場地我們強烈建議客戶自己提供。(如需要代理公司提供，將買產出房租費用)

一般的產品要求辦公置使用面積大于30平米，全庫使用菌積大于13平米。

辦公置內提供基本的辦公證備等。

醫療器械許可證向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請辦理。