沙特醫(yī)療器械產(chǎn)品分類介紹

        根據(jù)沙特醫(yī)療器械法規(guī)MDS-G008, 醫(yī)療器械產(chǎn)品(MD)和體外診斷產(chǎn)品(IVD)基本都是按照Class A, Class B, Class C和Class D進行劃分。基本的分類規(guī)則是根據(jù)以下四個大的基本要素：

A. 產(chǎn)品的預(yù)期用途；

B. 醫(yī)療器械對于使用者的風(fēng)險等級（通過傷害程度來界定）；

C. 侵入身體的程度；

D. 可以使用的時間長度；

1、MDS–G42醫(yī)療器械指南中，明確沙特將醫(yī)療器械分為4類（與歐盟類似）：

低風(fēng)險：Class A/ Class A滅菌/Class A(測量）/Class A重復(fù)使用手術(shù)器械

中低風(fēng)險：Class B

中高風(fēng)險：Class C

高風(fēng)險：Class D

2、IVD分類：

個人風(fēng)險低，公共衛(wèi)生水平低風(fēng)險：Class A

個人風(fēng)險中等，公共衛(wèi)生水平低風(fēng)險：Class B

個人風(fēng)險高，公共衛(wèi)生水平中等風(fēng)險：Class C

個人風(fēng)險高，公共衛(wèi)生水平高風(fēng)險：Class D

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