美國FDA唯一醫療器械標識碼UDI是什么？

美國FDA發布醫療器械唯一標識（UDI）系統法規，它是醫療器械在整個生命周期的身份標識，是其在產品供應鏈中的唯一身份證。

美國UDI法規適用于所有在美國銷售的醫療器械。不論美國國內還是國外的醫療器械制造商，只要醫療器械在美國銷售，都需要滿足該法規。

根據美國FDA法規要求，在2022年9月24日以后出口到美國的醫療器械產品，外包裝的標簽若不符合UDI條碼標識系統的新標準將不能在美國正常銷售。

為了協助企業遵循FDA的UDI要求，沙格整理了UDI合規步驟，供廣大有意出口的醫療器械制造商參考。

01項目規劃和團隊組建

制造商企業指定固定的人員進行日常維護更新 UDI 以及登錄FDA全球數據庫（GUDID Database）。

02獲得一個鄧白氏碼

鄧白氏碼（D-U-N-S Number）是一種實時動態的企業身份標識，它源自于鄧白氏所擁有的9位數字全球編碼系統，相當于企業的身份識別碼。如客戶（制造商、進口商）未申請鄧白氏碼，則需要通過代理商進行申請。鄧白氏碼是一個企業一碼。

03確認UDI的產品種類和數量

無論是豁免510K還是510K的產品，出口FDA都需要建立UDI。每個類別的醫療器械以及每個版本（針對軟件）或者每個種類的每個規格都需要一個單獨的UDI。對于每種類型的醫療器械的每個尺寸、顏色、材料、樣式和包裝大小，也需要一個不同的UDI。

04為醫療器械獲得GMDN代碼

器械所有人必須為提交給GUDID的每個醫療器械確定一個全球醫療設備命名(GMDN)術語代碼。謹慎的做法是在合規日期之前為醫療器械申請好GMDN代碼，因為申請周期可能會很長。

05創建UDI-DI碼

每一個UDI必須要包含一個器械識別碼（DI）。UDI的DI部分必須由FDA認可的機構頒發。目前有三家認可簽發機構可供選擇：GS1、HIBCC，ICCBBA。GS1是三家機構中唯一在中國能找到組織的，且適用于中國、歐盟，我們優先推薦客戶申請GS1。

06申請GUDID賬戶

申請GUDID的賬號，一般一個月內可以完成。

申請要求：

配合美代或者外部公司進行申請表填寫；

提供發碼機構GS1中國的證書pdf版本（中英文雙語版）；

提供一個含企業域名的法規聯絡人（Regulation Contact）郵箱；

申請過程無需向FDA支付任何費用，但要確保企業在FDA官網上的賬戶處于活躍狀態，FDA企業年金已支付并已由美代負責進行了賬戶年度注冊。

07在GUDID數據庫中

錄入醫療器械關鍵信息

醫療器械產品除了在標簽以及各層包裝上打上 UDI 編碼信息，企業商需要安排標簽管理人員把UDI記錄以及對應的產品其他關鍵信息錄入FDA GUDID 數據庫。

需要錄入的信息如下（注意針對 UDI 編碼部分只需錄入產品的 DI）：

把收集到的字段信息提交到GUDID數據庫，如果數據提交后發現需要修改字段信息，可能會造成保存的數據記錄與GUDID數據的差異，必須有數據管理的SOP來控制數據的質量。

數據庫一周更新一次（每周二更新），公眾可以查詢到UDI數據以后，產品才能進行相應標識，進行銷售。

08選擇一個PI

除I類醫療器械外，所有醫療器械的UDI必須包含一個生產標識符(PI)。持有人可選擇下列一項或多項來構成UDI的PI部分:

批次或批號；序列號；有效期；生產日期；按醫療器械級別監管的人體細胞、組織或以細胞和組織為基礎的產品(HCT/P)的獨特識別碼。

09UDI系統建立后的維護

成功建立并執行UDI系統后，并不意味著相應工作結束了。企業不僅須對相關員工進行培訓，維護自身的質量體系，在需要時進行更新，還必須持續更新GUDID包括對輸入新數據和變更舊數據的驗證確認。

所有UDI的記錄，要求必須自停止銷售相應器械之日起保存三年。需要在生產質量管理體系里按照FDA QSR820要求，更新包裝和標簽包裝程序文件，物品編碼工作指引，條碼驗證測試規范；修改產品標簽設計，UDI 申請以及發放，張貼，DHR記錄保留，成品倉庫入庫管理等相關流程。生產設施方面，廠商需要采購打碼硬件和軟件工具。

UDI正在成為各國監管部門加強醫療器械可追溯性管理的標配，將逐漸成為全球化的趨勢。各企業宜早做準備，不要低估建立UDI系統所需的時間和資源。