美國FDA注冊公司，化妝品FDA注冊，FDA認證公司,FDA認證機構,FDA認證檢測中心,FDA認證實驗室,FDA檢測公司 2023年10月開始化妝品FDA注冊全部重新上線，歡迎廣大朋友詳情咨詢。
FDA注冊分一類注冊，二類注冊，化妝品FDA注冊，藥品OTCFDA注冊。
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  根據美國聯邦法規21 CFR part 807章節的要求，涉及生產和分銷用于在美國進行商業分銷的器械的企業都必須每年向美國(FDA)進行注冊。
注冊的過程稱之為工廠注冊(Establishment Registration)；這些企業必須向FDA確認他們進行商業分銷的器械，包括僅用于出口的器械，這個過程稱之為器械列示(Medical Device Listing)。
自2002年2月11日起，所有的美國境外的企業必須在進行工廠注冊時向FDA一個美國代理人(US AGENT)的聯系方式。
美國授權代理人：【注意：根據美國FDA法規，只有美國FDA授權代理人機構需要位于美國境內。
任何不在美國境內的機構或個人不能直接提供美國FDA授權代理人服務。
請企業注意鑒別】。
目前FDA對進入美國的產品要求相當嚴格，主要包括FDA測試和FDA注冊。
食品接觸材料（例如餐具、食品包裝、炊具等）、化妝品需要做FDA相應標準的檢測；食品類、器械、藥品、化妝品需要做FDA注冊，除化妝品為自愿注冊，其他在FDA管轄范圍內的產品均為強制性注冊。
FDA注冊企業必須提交以下信息： （a）企業的名稱、地址、號碼，以及總公司（如有）的名稱、地址和號碼； （b）企業的所有者、經營者或代理商的地址和號碼； （c）企業使用的所有貿易名稱； （d）法案170.3部分確認的產品類別； （e）證明提交信息真實準確、注冊提交人已被注冊企業授權的聲明。
此聲明必須有注冊該企業的提交人的姓名，還必須有注冊提交人的號碼、電子郵件地址（如具備）、傳真（如具備）。
（f）國外企業的美國代理人的姓名、地址、號碼，國外企業還需提供其美國代理人的緊急聯系，國內企業也需提供緊急聯系。
在進行FDA注冊前，先來了解一下，按照風險等級的不同，FDA將器械分為Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ這三個類別，Ⅲ類是的風險等級，I類是的風險等級。
FDA將每一種器械都明確規定了它的產品分類以及管理要求，按照目前而言，有關器械產品的FDA目錄中，一共有1700余種。
不管是哪種器械，但凡想要進入美國市場，都是需要了解清楚申請上市產品的分類和管理的要求。
FDA最終的器械產品的詳細分類是根據專家委員會的建議來決定的，而這些分類的結果是會定期公布的，并且在法規代碼庫是每年都會進行適時更新的。
企業要做的就是準備相關的申報資料，按照正常程序向FDA進行申報，并且獲得批準。
主要在產品目錄中的，企業都是要注冊以及產品列名的。
由于申報過程比較繁瑣，很多企業都是請專業機構代理。
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其能面向中、美、歐市場提供嚴謹科學的研發外包服務與檢測報告。
下面，我們一起來了解一下FDA的注冊流程吧！ FDA對Ⅰ類產品實行的是一般控制，絕大多數產品只需要進行注冊、列名和實施GMP規范，產品就能進入美國市場銷售，其中極少數產品連GMP也豁免，極少數保留產品則需向FDA遞交510（K）申請PMN。
FDA對Ⅱ類產品是進行特殊控制的，企業要進行注冊以及列名，要實施GMP和遞交510（K）申請。
FDA只對少數的II類產品免去上市前的通告程序，其余的大部分產品都是要進行上市前通告（510K）的。
生產企業是需要在產F品上市前的九十天內向FDA提出申請的，只有通過了510K的查，產品才有資格上市銷售。
FDA對Ⅲ類產品采取的是上市前許可，企業要進行注冊以及列名，需要實施GMP并且向FDA遞交PMA申請（部分Ⅲ類產品還是PMN）。
此類產品大約占全部器械的8%，主要是心臟起搏器、人工晶體、人工血管等。
FDA在收到PMA申請后45天內會通知生產企業是否對此申請立案審查，并在180天內對接受的申請做出是否批準的決定，但這并不包括生產企業重新補充資料的時間。
只有當FDA做出批準申請的決定后，該產品才能上市銷售。