英國MHRA發布“確定邊界產品及其監管狀態”的指南介紹

      英國藥品和保健品監管局（MHRA）發布“確定邊界產品及其監管狀態”的指南，概述適用的監管要求、制造商和其他相關方為確保合規性而應考慮的其他說明和建議，特別是詳細描述：MHRA當局在確定接受審查的產品是否為醫療器械時采用的方法，以及基于風險的分類下的類別。

 1.監管背景

MHRA承認，有時難以將某些產品與醫療器械做出區分,例如：某些個人防護裝備項目。如果存在這種模糊性，則應將此類產品稱為邊界產品，并應確定其監管地位，以確保適用適當的法律框架。

為實現該目的，監管機構將確定相關產品是否符合醫療器械或藥品的定義。一旦確定接受審查的產品是醫療器械，并且應該進行相應的監管，主管部門將根據現有的基于風險的醫療器械分類確定其類別。

2.邊界產品的類型

根據指南，被定義為“邊界產品”的可能有以下類別:

·藥物；

·草藥產品；

·化妝品；

·殺蟲劑；

·個人防護用品；

·機械/實驗室設備；

·食品補充劑。

如果認定有關產品屬于醫療器械，并應予以相應監管，則屬于下列類別之一:

·常規的醫療器械；

·體外診斷醫療器械(IVDs)；

·有源植入式醫療器械。

3.邊界產品監管地位的確定

如果醫療器械的責任方不確定其監管地位，主管部門可在提出要求后提供咨詢意見。

主管當局強調：如果有關產品在其他司法管轄區被作為醫療器械受到監管，并不一定意味著其將在英國被作為醫療器械受到監管，亦然。

產品監管地位的最終確定將基于其預期用途和主要作用方式。如果產品是醫療器械，則其主要預期作用必須主要通過物理或機械手段實現，而不能通過藥理學、代謝或免疫手段起主要作用，前述手段被允許起到輔助作用。

由于藥物和醫療器械都具有醫療預期目的，作用方式是在確定有關產品是藥物或醫療器械時所使用的主要區分標準，而相應法規所規定的醫療器械定義提供相同的方法。

主管當局還提到：目前在醫療機構運作過程中被使用的醫療器械，并非都是醫療器械。

如前所述，主管當局提供的咨詢意見也可能與適用的分類有關。根據一般規則，按照現有的基于風險的分類系統，設備的類別將影響產品接受的監管審查水平。

一般醫療器械分為I類、IIa類、IIb類、III類。類別的確定將取決于以下因素:

·器械計劃連續使用的時間長度；

·器械是否具有侵入性或手術侵入性；

·器械是否可植入或有源；

·器械是否含有某種物質，如果單獨使用，該物質被認為是藥品，并且可能以輔助器械作用于身體。

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