歐盟授權代表辦理簡介

歐代即歐盟授權代表，也可以叫歐洲代表。

歐盟法規要求以及歐盟授權代表的作用

1、按照歐盟法規要求，申請CE認證時必須要有歐代協議才能申請CE 的 。

2、按照歐盟法規要求，獲得CE認證后，產品包裝上要求打上CE logo 也要打上歐代的公司名字和地址的，這樣的話CE是代表產品通過安全認證，歐代的話是可追溯性的，客戶、海關或者歐盟政府有什么問題的話，可以直接聯系歐代這邊，歐代可以溝通處理，起到一個溝通左右，確保可追溯的

3、 企業申請的CE認證的時候，根據指令要求，這些產品必須要做一套完整的英文技術文件（TCF），技術文件涵蓋風險分析、基本要求檢查

4、從歐盟境外進口的加貼CE標志的產品的包裝、標簽和使用說明書等上面，必須清楚地印上制造商的歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)(EC-Representative)的名稱、地址。

5、“技術文件”必須保存于歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)處，歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)處必須保存新的、所有加貼CE標志的產品的“技術文件”(Technical Files)。 根據歐盟法律，確保能隨時及時地提供給歐盟境內CE監督機關檢核。 在后一批產品投入市場之后，其技術文件應在歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)處保留至少5年。

6、建立“事故防范監督系統”，歐盟境外的制造商必須在歐盟境內建立一套有效的“事故防范監督系統”，通過其歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理) 對產品的事故報告、通告、召回等等提供協助。

7、歐盟授權代表還可以應制造商的委托為其進行歐盟主管當局的器械注冊申請。

8、歐盟授權代表還可以應制造商的委托為其申請自由銷售證明。