什么是美代？

美國(guó)FDA授權(quán)代理人（U.S. Agent）并非企業(yè)的一般意義上的在美國(guó)境內(nèi)的商業(yè)伙伴或者銷售代理。U.S. Agent是指在美國(guó)或在美國(guó)有商業(yè)場(chǎng)所，在美國(guó)境外的所有工廠為了進(jìn)行FDA注冊(cè)而指定其為美國(guó)FDA授權(quán)代理人。

美國(guó)代理人不能只是郵箱、語音，或者作為美國(guó)境外的工廠代理人的個(gè)人地址根本就不存在的場(chǎng)所。美國(guó)代理人作為FDA和美國(guó)境外的工廠之間的交流紐帶，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。

美代的職能是什么？

1、 協(xié)助FDA與國(guó)外機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通；

2、 輔助FDA 跟國(guó)外企業(yè)的溝通；

3、 回答有關(guān)進(jìn)口到美國(guó)或打算進(jìn)口到美國(guó)的外國(guó)機(jī)構(gòu)的設(shè)備的問題；

4、 就國(guó)外企業(yè)進(jìn)口到美國(guó)或者提供進(jìn)口到美國(guó)的器械的問題做出回應(yīng)；

5、 協(xié)助FDA安排對(duì)國(guó)外機(jī)構(gòu)的檢查，并協(xié)助FDA安排對(duì)外國(guó)企業(yè)的審查；

6、 如果FDA無法直接或迅速與國(guó)外機(jī)構(gòu)聯(lián)系，則FDA可能會(huì)向美國(guó)代理商提供信息或文件，這種行動(dòng)應(yīng)被視為等同于向國(guó)外機(jī)構(gòu)提供相同的信息或文件；

7、 若FDA 不能直接或迅速地與外國(guó)企業(yè)聯(lián)系，F(xiàn)DA 可以向美國(guó)代理人提供信息或文件，此類行為應(yīng)被等同視為向外國(guó)企業(yè)提供相同的信息或文件。

當(dāng)發(fā)生緊急情況時(shí)，F(xiàn)DA會(huì)聯(lián)系美國(guó)代理人，除非注冊(cè)時(shí)指定另一個(gè)作為緊急情況聯(lián)系人。美國(guó)代理人代表美國(guó)境外工廠，F(xiàn)DA將視美國(guó)代理人的陳述為境外工廠的陳述，并且將會(huì)認(rèn)為向美國(guó)代理人提供的信息或文件等同于向國(guó)外工廠提供了信息或文件。

亞馬遜美國(guó)站一定要做美代嗎？

根據(jù)美國(guó)FDA的法規(guī)要求，國(guó)外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進(jìn)入美國(guó)之前必須進(jìn)行注冊(cè)，必須指定一位美國(guó)代理人，該美國(guó)代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。亞馬遜平臺(tái)也要嚴(yán)格遵循美國(guó)當(dāng)?shù)氐姆ㄒ?guī)，要求賣家上傳美國(guó)代理人的信息。

沒有美代會(huì)有什么影響？

根據(jù)美國(guó)FDA的法規(guī)要求，如果美國(guó)境外的制造商在出口相關(guān)產(chǎn)品的時(shí)候，不能提供有效的美代信息，那么將會(huì)面臨美國(guó)海關(guān)扣押貨物的處罰，嚴(yán)重者甚至?xí)黄脚_(tái)關(guān)停店鋪。