一類醫療器械是指對人體的生理結構或者生命體征進行監測、診斷、治療、緩解、補充或者改變的器械、材料和其他類似或者相關的產品，屬于安全性較低、風險較小的醫療器械。

一、準備申請資料

申請表：需要填寫申請表并加蓋公章。

法定代表人或者負責人的身份證明和授權委托書。

企業資質證明：包括營業執照、組織機構代碼證、稅務登記證、衛生許可證等證明材料。

生產車間、儀器設備、生產工藝、質量體系等相關材料。

二、申請材料審核

提交申請材料后，當地食品藥品監督管理部門會對材料進行初步審核，確認申請資料是否齊全、符合要求。

初審通過后，當地食品藥品監督管理部門會組織現場檢查，確認企業的生產車間、儀器設備、生產工藝、質量體系等是否符合相關規定。

三、技術評審

當地食品藥品監督管理部門會邀請專家對企業提交的技術資料進行評審，確定企業的產品是否符合相關的技術標準和規范要求。

技術評審通過后，當地食品藥品監督管理部門會頒發一類醫療器械生產許可證。

四、監督檢查

企業獲得一類醫療器械生產許可證后，需要按照許可證上的內容開展生產活動，需要遵守相關的法律法規和技術標準。

當地食品藥品監督管理部門會對企業進行定期的監督檢查，確認企業的生產活動是否符合相關規定