FDA對于醫療器械的分類及定義介紹

       在這篇文章中，上海角宿咨詢管理團隊將為您帶來關于FDA對于醫療器械的定義以及分類，希望對您有所幫助。

      一、美國法規對醫療器械的定義：

     1.“儀器，設備，工具，機器，配件，植入物，體外試劑或其他類似或相關的物品，包括組成部分或附件，包括官方國家處方集、美國藥典或其任何補充中認可的組成部分或附件。

      2. 用于人類或其他動物的疾病或其他狀況的診斷或治愈，緩解，治療或預防疾病的用途。

      3.旨在影響人類或其他動物的身體的結構或任何功能，并且不能通過人類或其他動物的體內或身體上的化學作用實現其主要預期用途，并且不依賴代謝來實現其任何主要預期用途。

     補充：

      1）醫療設備還包括體外診斷（IVD）產品，例如試劑，檢測試劑盒和血糖儀。

      2）具有醫療用途或提出醫療要求的某些發射輻射的電子產品也被視為醫療設備。例如超聲診斷產品，X射線機和醫用激光器。

      3）為了確定產品是否符合醫療設備的定義，需要定義產品的預期用途和使用說明。

     二、醫療器械的分類

      FDA監管在美國銷售的醫療器械，以確保其安全性和有效性。

      醫療器械范圍從簡單的壓舌器和醫院袍到復雜的可編程起搏器和機器人手術系統。已為大約1,700種不同通用類型的設備建立了分類，并將它們分為16個醫學專業，稱為panels。

     根據產品的安全性和有效性，FDA將醫療器械分為三類：

     1.Class I General Controls 一般控制

      With Exemptions（510K豁免）

       Without Exemptions（510K）

      2.Class II General Controls and Special Controls 一般控制和特殊控制

       With Exemptions（510K豁免）

     3. Class III General Controls and Premarket Approval一般控制和上市前批準

         所有類別的設備均受一般控制。一般控制是《食品，藥品和化妝品（FD＆C）法案》的基本要求，適用于所有I，II和III類醫療器械。

      通過這篇文章，相信你對FDA定義下的醫療器械已經有了一定認識。如果您有任何需要，您可以隨時聯系我們，上海角宿咨詢管理有限公司將竭誠為您服務。