1.《醫療器械監督管理條例》2.《醫療器械注冊與備案管理辦法》3.《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》4.《醫療器械生產監督管理辦法》5.《醫療器械經營監督管理辦法》6.《醫療器械使用質量監督管理辦法》7.《醫療器械臨床使用管理辦法》8.《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》9.《醫療器械召回管理辦法》10.《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》11.《醫療器械通用名稱命名規則》《醫療器械分類規則》12.《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》13.《藥品醫療器械飛行檢查辦法》14.《醫療器械標準管理辦法》15.《醫療器械注冊自檢管理規定》16.GB/T 42061-2022《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》17.醫療器械注冊質量管理體系核查指南和醫療器械生產質量管理規范GMP相關專題18.GB/T 42062-2022《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》19.YY/T 1474-2016《醫療器械 可用性工程對醫療器械的應用》20.醫療器械最終滅菌包裝及EO滅菌確認和常規控制相關專題知識21.GB 4793.1-2007《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求》22.GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及GB 9706系列標準23.醫療器械生物安全性評價與微生物檢測相關專題知識24.YY 0505-2005《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求-并列標準：電磁兼容要求和試驗》相關專題知識25.體外診斷設備及試劑檢驗技術相關專題知識26.醫療器械行業化學檢驗技術相關專題知識27.醫療器械無菌標準及檢驗技術相關專題知識28.YY/T 0664-2020《醫療器械軟件 軟件生存周期過程》相關專題知識29.GB/T 25000.51-2016《系統與軟件工程 系統與軟件質量要求和評價（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產品（RUSP）的質量要求和測試細則》相關專題知識30.潔凈間設計及檢驗相關專題知識31.有源醫療器械基礎知識及檢驗技術相關專題知識32.醫療器械臨床評價及臨床數據統計分析相關專題知識33.注冊申報產品適用的產品標準贈送“宮頸細胞學數字病理圖像計算機輔助分析軟件”獨立軟件III類 注冊審評報告醫療器械產品注冊技術審評報告產品中文名稱：宮頸細胞學數字病理圖像計算機輔助分析軟件產品管理類別：第三類申請人名稱 ：*******醫學科技南京有限公司  基本信息一、申請人名稱 *******醫學科技南京有限公司二、申請人住所 南京市雨花臺區軟件大道 180 號南海科技園 A3 幢 305 室 三、生產地址 南京市雨花臺區軟件大道 180 號南海科技園 A3 幢 305 室 一、產品概述 （一）產品結構及組成 產品由安裝光盤和加密鎖組成，其中安裝光盤中包含產品 安裝包和產品說明書，以單機方式安裝使用。
軟件功能模塊包 括:用戶管理（登錄模塊、用戶中心、首頁模塊）、切片管理（切 片管理、切片瀏覽（深度學習輔助識別模塊）、切片查詢）、批 量分析。
（二）產品適用范圍本產品在醫療機構使用，軟件對宮頸細胞數字病理圖像（采 用指定型號的病理切片掃描儀對采用膜式液基薄層細胞學（膜 式法）制備方法制備的宮頸細胞學涂片進行掃描，形成宮頸細 胞學數字病理圖像）進行全片分析，對疑似病變細胞進行自動 識別和標記并給出診斷提示，其結果供執業細胞學病理醫師參 考，閱片病理醫生不應僅針對提示的疑似病變細胞進行審查， 還應針對全部數字圖片進行審查。
該軟件作為執業細胞學病理 醫師進行宮頸細胞學檢查時的輔助診斷工具，其提示的診斷結 果和標記的疑似病變細胞不能作為臨床診斷決策的唯一依據， 不適用于宮頸癌篩查.本產品適用于采用液基薄層細胞學技術進行宮頸細胞學檢 查的人群（經歷過放療治療患者和經歷過宮頸全切手術治療患 者除外）。
預期使用者/目標用戶為經過培訓的執業細胞學病理 醫師。
（三）型號/規格 CCAA.91360 發布版本：V2（四）工作原理 本產品為獨立軟件，軟件讀取宮頸液基細胞涂片的數字病 理圖像后，采用深度卷積神經網絡算法對數字病理圖像中的細 胞核進行分割，通過細胞核的位置進而選取得到細胞圖像，再 經過對細胞圖像進行分類后，實現對宮頸細胞學病理圖像中異 常細胞的計數和定位識別功能；通過決策算法對細胞圖像塊的分類結果進行分析，實現對病理圖像的輔助診斷功能。
二、臨床前研究概述 （一）產品性能研究 提供了產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制 說明，給出了軟件相關的功能性、安全性指標的確定依據。
產 品技術要求中各指標依據產品自身特點確定，質量要求參考 GB/T 25000.51-2016 執行。
（二）軟件研究 按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》的要求，提 交了軟件描述文檔。
軟件發布版本號為 V2。
（三）網絡安全 按照《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》，提交了 網絡安全描述文檔。
（四）算法研究 產品采用深度學習算法，申請人根據《人工智能醫療器械 注冊審查指導原則》提交了基于深度學習技術的宮頸細胞學數 字病理圖像識別算法研究資料，包括需求分析及風險管理、數 據采集、數據預處理、數據標注、數據集構建、算法選擇、算 法訓練、算法調優、算法性能評估（泛化能力的測試、壓力測 試、對抗測試、重復性與再現性測試、敏感性與特異性測試、 分析效率測試、算法性能影響因素分析）等研究資料，證實該 產品算法性能均能滿足設計要求。
申請人提供了訓練、調優和測試集的相關信息，包括數據 來源、分布，明確了標注依據和標注流程。
 三、臨床評價概述 該產品通過臨床試驗方式進行臨床評價。
臨床試驗在南京醫科大學第一附屬醫院和南京大學醫學院附屬鼓樓醫院共兩家臨床試驗機構開展，入組受試者為有相關癥狀或體征、需要進行宮頸細胞學檢查的人群，包括臨床診斷 為 ASC-US、ASC-H、LSIL、HSIL、AGC、ADC 和 SCC 的患 者，以及宮頸細胞學診斷為未見上皮內病變（NILM）的受試者， 共計 552 例。
臨床試驗中以本軟件說明書規定的膜式液基薄層 細胞學制備方法制備宮頸細胞學涂片，并采用說明書規定的病 理切片掃描儀對宮頸細胞學涂片進行數字化掃描生成細胞學數 字病理圖像。
每張涂片進行三種方式閱片：病理醫師顯微鏡閱 片、本軟件輔助下的數字閱片以及單獨數字閱片。
臨床試驗以 病理醫師顯微鏡閱片診斷結果為參考標準，評價本軟件輔助數 字閱片和單獨數字閱片的時間效率以及判讀準確性。
 時間效率評價結果顯示：本軟件輔助數字閱片診斷時間 （秒）平均值為 64.12，標準差為 27.04，中位數（Q1,Q3)為 59.00 （43.50，83.00）；單獨數字閱片診斷時間（秒）平均值為 333.49， 標準差為 52.84，中位數（Q1,Q3)為 332.00（298.00，367.00）。
利用配對 t 檢驗進行統計分析，結果顯示兩種閱片方式的診斷時 間具有顯著性差異（p＜0.001）；兩者的均數差值為-269.37 （95CI：-382.05，-156.69），小于方案規定的優效界值，為本軟件輔助數字閱片的診斷時間效率優于單獨數字閱片。
 判讀準確性評價結果顯示：本軟件輔助數字閱片與顯微鏡 閱片對比，對于陽性樣本（ASC-US 及以上）的診斷靈敏度為****（95%CI：98.24%，****），對于陰性樣本（NILM）的診 斷特異度為 94.10%（95%CI：90.33%，96.73%），總符合率 96.74% （95%CI：94.61%，98.20%）。
單獨數字閱片與顯微鏡閱片對比， 對于陽性樣本（ASC-US 及以上）的診斷靈敏度為 98.79% （95%CI：96.11%，99.81%），對于陰性樣本（NILM）的診斷 特異度為 93.11%（95%CI：89.14%，95.98%），總符合率 95.65% （95%CI：93.29%，97.37%）。
本軟件輔助數字閱片和單獨數字 閱片診斷靈敏度差值為 1.21%（95%CI：-2.99%，0.56%），高于 方案規定的非劣效界值-5%；診斷特異度差值為 0.98%（95%CI： -3.96%，1.99%），高于方案規定的非劣效界值-5%。
可以認為本軟件輔助數字閱片診斷準確性非劣于單獨數字閱片。
 ，該產品臨床試驗設計符合《醫療器械臨床評價 技術指導原則》的相關要求，產品臨床性能滿足臨床需求。
 四、產品受益風險判定 產品受益：本產品在醫療機構使用，軟件對宮頸細胞數字 病理圖像（采用指定型號的病理切片掃描儀對采用膜式液基薄 層細胞學（膜式法）制備方法制備的宮頸細胞學涂片進行掃描， 形成宮頸細胞學數字病理圖像）進行全片分析，對疑似病變細 胞進行自動識別和標記并給出診斷提示，其結果供執業細胞學病理醫師參考，閱片病理醫生不應僅針對提示的疑似病變細胞 進行審查，還應針對全部數字圖片進行審查。
該軟件作為執業 細胞學病理醫師進行宮頸細胞學檢查時的輔助診斷工具，其提 示的診斷結果和標記的疑似病變細胞不能作為臨床診斷決策的唯一依據，不適用于宮頸癌篩查。
 產品風險：該產品主要風險包括假陽性的輔助提示結果可 能導致患者后續接受不必要的檢查；假陰性的輔助提示 結果可能會延誤患者的診療等。
以上風險通過設計、防護措施 進行控制，相關警示、注意事項均已在說明書中進行提示。
 受益-風險的確定：綜上，目前申請人對已知及可以預測的風險采取了風險控制措施，經分析，用戶按照產品說明書使用 產品，在正常使用條件下產品可達到預期性能。
經綜合評價， 在目前認知水平上，認為該產品上市帶來的受益大于風險，綜 合剩余風險可接受.  綜合評價意見 本申報項目為境內第三類體醫療器械產品注冊，屬于境內同品種首個產品。
申請人的注冊申報資料符合現行要求，依據 《醫療器械監督管理條例》（國務院令第 739 號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第 47 號）等相關醫療器械法規與配套規章，經系統評價后，建議準予注冊。
  國家藥品監督管理局 醫療器械技術審評中心2023 年 3 月 3 日深圳市思博達管理咨詢有限公司是一家從事醫療器械國際咨詢的專業性咨詢機構。
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