公司簡介一：

深圳市思博達管理咨詢有限公司是一家從事醫療器械國際咨詢的專業性咨詢機構。提供各個國家或地區醫療器械注冊認證，包括中國NMPA、美國FDA、510(K)、歐盟MDR CE認證、加拿大MDL認證、澳洲TGA認證等等、醫療器械質量體系審查，如中國醫療器械GMP（包括試劑類）、美國QSR820質量體系場考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國際注冊及認證的咨詢、代理服務；也可為您提供醫療器械風險管理、軟件確認、滅菌確認、臨床評估、可用性確認等專題培訓服務。

2.1主機技術指標要求

以下指標依據YY 9706.274標準要求列出，若標準更新，申請人應引用當下現行標準。申請人要求若高于標準可按申請人要求執行。

2.1.1氣體流量范圍及濕化輸出：應明確不同條件下的氣體流量范圍及對應的氣體濕化輸出；

2.1.2被測氣體溫度監護裝置：溫度顯示范圍：至少為25-45℃，精度：≤±2℃；

2.1.3運行噪音（距設備1米）：≤50dB（A）；

2.1.4操作者可設置參數：應明確操作者可設置的參數，預期用于有創通氣治療的至少應包括患者端氣體溫度設置；

2.1.5參數鎖定功能（如適用）：包括輸送氣體溫度鎖定；

2.1.6預熱時間：應明ZUI大預熱時間；

2.1.7報警裝置（如適用）：如患者端超溫報警、患者端低溫報警、患者端低濕度報警、水量低報警或缺水報警、主機加熱模塊超溫報警，應符合YY 9706.108的規定。

2.2貯水箱性能指標要求（如有）

2.2.1貯水容量

    應明確ZUI大水位線的容量；

2.2.2接頭

    圓錐接頭應符合YY/T 1040.1接頭要求；

2.2.3ZUI大承受壓力

    應明確ZUI大承受壓力，持續3min，應無開裂現象；

2.2.4液體密封性

    加水至ZUI大水位線時，加入ZUI大承受氣壓，應無滲漏現象；

2.2.5無菌或微生物限度

若出廠是為無菌狀態，則應制定無菌指標。使用前無需清潔、消毒的非無菌使用產品，應對其微生物限度進行評價，可參考《中華人民共和國藥典》中微生物限度藥典檢查法進行檢測；

環氧乙烷殘留量：若經環氧乙烷滅菌，則環氧乙烷殘留量指標應符合GB/T 16886.7的要求；

微生物限度限值要求：使用前無需清潔、消毒的非無菌使用產品，不得檢出大腸菌群、致病性化膿菌；細菌總數應≤200cfu/g、真菌菌落總數≤100cfu/g。

2.3軟件功能

應符合《醫療器械軟件注冊審查指導原則》中第九章注冊申報資料補充說明中關于產品技術要求性能指標的建議內容。

    2.4安全要求

產品應符合GB 9706.1、YY 9706.274、YY 9706.102、YY 9706.108（如有）標準的要求。

      對于預期在家庭環境或其他非專業醫療環境下使用的設備，應符合YY 9706.111標準的要求。

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