中國企業的醫療器械出口到英國，需要滿足哪些條件？

      近年來，中國的醫療器械行業迅速發展，成為國內經濟的重要支柱之一。隨著中國企業積極拓展海外市場，醫療器械出口到英國成為了一個備受關注的話題。對于中國企業來說，要想在英國市場獲得成功，需要滿足一系列的條件，上海角宿咨詢管理有限公司為您您整理了一些非常實用的策略。

       中國企業需要確保所生產的醫療器械符合英國的法規要求。

       英國是一個高度規范和監管的市場，對醫療器械的安全性和質量有著嚴格的要求。中國企業在出口醫療器械之前，需要進行充分的產品測試和認證，確保其符合英國標準。

       中國企業需要建立與英國的合作伙伴關系。在英國市場上建立信任和合作關系是非常重要的。中國企業可以通過參加國際醫療器械展覽會、與英國的醫療器械分銷商合作等方式，尋找合適的合作伙伴，共同推廣和銷售產品。

      中國企業還需要了解英國市場的需求和趨勢。不同國家和地區對醫療器械的需求有所差異，中國企業需要根據英國市場的特點和需求，調整產品的設計和功能，以滿足英國消費者的需求。

      看完我們的介紹您對產品投放英國市場還有什么疑問嗎？如果您有任何疑問或者您想申請MHRA認證，您可以隨時聯系我們，上海角宿咨詢團隊將為您量身定做受罪適合您分申請方案，幫助您快速通過MHRA認證，請您的產品能夠更快的投入英國市場。

       英國境外的制造商必須指定在英國設立的英國負責人（UK Responsible Person）。其職責主要為：

      英國負責人代表英國以外的制造商行事，以執行與制造商義務有關的特定任務。包括在將設備投入英國市場之前向MHRA注冊制造商的設備。

      確保制造商進行了適當的合格評定程序，并保留了技術文件，便于MHRA檢查。

報告可疑事件，投訴等；協助制造商采取糾正預防措施降低風險等。

       上海角宿團隊還要提醒您最重要的一點：銷售到英國的醫療器械，必須注冊MHRA認證。我們將具體來了解。

      CE過度到UKCA的現行要求：

     CE標志將在英國繼續得到認可至2023年6月30日；

     歐盟認可的公告機構簽發的證書將繼續對英國市場有效至2023年6月30日；

     英國認證機構無法頒發CE證書，歐盟不再承認英國的公告機構；

     自2021年1月1日起，所有在英國市場投放的醫療器械，包括體外診斷醫療器械（IVD），都需要向MHRA注冊。但有一個寬限期：

    1）自2021年5月1日起，必須注冊IIIs級和IIb級可植入物以及所有有源可植入醫療設備和IVD List A產品。

    2）其他IIb類和所有IIa類設備和IVD列表B產品和自檢IVD產品必須從2021年9月1起注冊。

    3）I類設備，定制設備和通用IVD必須從2022年1月1日開始注冊。