注冊第二類冊醫療器械銷售公司有哪些要求

售賣哪些醫療器械需要辦理醫療器械經營許可證

想在網上賣面膜需要辦理醫療器械備案嗎，怎么辦理

醫療器械是哪些物品工具？

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。最簡單的理解就是醫院里邊除了人和藥品都屬于醫療器械，體溫計、血壓儀、手術刀、止血鉗、隱形眼鏡、體溫計、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生口罩、避孕套、輪椅等，都屬于醫療器械，均在監管范圍內。

醫療器械分為三類：

一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。比如血壓計，體溫表，醫用棉簽，手術服，手套；

二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，如血糖儀，口罩  創可貼；

三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械，如呼吸機，骨科釘，試劑。

療器械類經營許可證辦理要求以及流程：

1. 注冊公司營業執照，主要經營范圍里需要有醫療器械二類，醫療器械三類；

2. 申請醫療器械經營許可證：

3. 辦理要求：需要有醫學相關專業畢業的大專及以上文憑的產品質量監督檢測人員，（食品藥監局老師過來場地核查約談，并需要提供相關檢測人員的身份證和畢業證原件，并本人到場）；

4. 需要公司辦公人員持有體檢報告；

5. 需要提供所銷售醫療器械對方生產廠家的公司營業執照、醫療器械生產企業許可證；

6. 所銷售醫療器械對方生產廠家的醫療器械注冊證、醫療器械注冊登記表；

7. 所銷售醫療器械對方生產廠家的委托銷售授權書；

8. 需要有實際的經營場所；

9. 需要具備經營設施、設備目錄、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明。

一類醫療器械可以直接進行售賣，二類醫療器械需要在藥監局進行備案，三類醫療器械需要辦理醫療器械經營許可證。醫療器械經營許可證辦理周期長，有想法辦理的可以提前咨詢了解。