美國FDA對于醫用外科口罩的技術要求是什么？怎樣申請FDA認證？

       由于疫情的大流行，口罩成為我們生活中的必需品。2020年3，4月期間，美國FDA發布了EUA快速注冊通道，口罩產品發布了多個快速注冊代碼，以擴充疫情期間口罩的供應能力。EUA覆蓋的產品包括了非外科醫用口罩、KN95口罩和N95口罩。對于外科口罩在Enforcement Policy中有相應的方針性的表述，在滿足一定的使用限制和測試標準的前提下，沒有510(K)也不會被FDA拒絕。從KN95口罩通過EUA模式申請出口的情況來看，其資質是臨時性不穩定。并且目前EUA通道已經關閉，中國的企業已無法再通過這個渠道來快速注冊獲得出口資格了。如果要獲得穩定的出口資質，對于醫用外科口罩可靠的路徑還是申報510(K)。上海角宿咨詢管理有限公司將為您詳細介紹醫用外科口罩注冊的技術要求和相關流程，希望對您能有所幫助。

       醫用外科口罩看似很簡單，主要構成部件包括口罩主體，鼻梁條，耳掛。其中口罩主體一般由三層構成，分別是外層無紡布、里層無紡布以及中間的過濾層。過濾層通常用熔噴布材料制成。

      美國FDA對醫用外科口罩通常要求兩大方面，一個是產品本身的各種過濾和防護性能，另一方面就是所有的材料的生物相容性。

      產品過濾和防護性能：

       （1）防液體噴濺穿透能力；

      （2）微粒過濾效率PFE；

      （3） 細菌過濾效率BFE；

     （4）呼吸阻抗Delta P測試；

     （5）易燃性指標。

      材料的生物相容性：

     （1）細胞毒性檢測

    （2）致敏檢測

    （3）皮膚刺激檢測

      對于口罩各個不同結構部分，由于其材料不一樣，有無紡布、有橡筋耳掛，有塑料或金屬鼻梁條，都需要分開測試以提供安全性的證據。

     如果口罩的顏色不一樣，生物相容性測試也需要分開進行，因為不同的色素可能會導致不一樣的生物相容性。

     除以上檢測之外還包括諸如產品的外觀、尺寸以及滅菌狀態和標簽的要求等。

    美國FDA的申報流程具體如下：

      一般，FDA在收到申請后一周內會確認用戶費用及電子文件是否有問題，沒有問題會發送確認函，兩周內通知用戶進行接受性評審；兩個月內與申請人進行交互溝通評審。

      通常在沒有任何修改意見時在第三個月會發出最終決定，如果沒有收到，可能是文件還有問題需要進行補充。

      如果您看了我們的介紹有任何疑問或者您想申請FDA認證的話，我們將竭誠為您服務——上海角宿咨詢管理有限公司。