一: 綜述資料撰寫要求

1.產品描述

1.1結構及組成

申報資料中需明確適用的產品組成部件、各部件選用材料（含材料組成及比例）及符合標準、表面處理方式、交付狀態、滅菌方式及貨架有效期、結構示意圖和/或實物圖，以及區別于其他同類產品的特征等內容。

1.2型號規格

提供產品結構及關鍵尺寸的設計依據，明確型號規格的劃分依據。對于存在多種型號、規格的產品，需明確各型號、規格的區別。需采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對各種型號、規格的結構組成、功能、產品特征、性能指標等方面加以描述。需提供體現產品設計特征的關鍵尺寸信息，如可吸收接骨板的長度、寬度、厚度、螺釘孔孔徑等，可吸收接骨螺釘的螺紋最大直徑、底徑、頭部直徑、長度的尺寸及公差。

1.3作用機理

需描述產品的作用機理，必要時提供產品的操作步驟說明及圖示。

2.適用范圍及禁忌證

2.1適用范圍

注冊申請人需根據申報產品的設計特征，明確產品適用范圍和適應證，說明預期與其組合使用的器械。

2.2適用人群

宜明確目標患者人群信息、患者選擇標準信息以及明確使用過程中需要考慮的因素。如申報產品目標患者人群包含新生兒、嬰兒或者兒童，應當描述預期使用申報產品治療、緩解或治愈疾病、病況的非成人特定群體及年齡范圍。

2.3禁忌證

如適用，通過風險/受益評估后，針對某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者），認為不推薦使用該產品，應當明確說明。

（三）非臨床資料

1.產品風險管理資料

注冊申請人需對產品全生命周期實施風險管理，并按照GB/T 42062相關要求提交風險管理資料。

識別可吸收骨內固定植入物的設計、原材料采購、生產加工、包裝、滅菌、運輸、貯存、使用等整個生命周期的各個環節中與醫療器械有關的危險（源），估計和評價相關風險，控制風險并監視上述控制的有效性，需包括風險分析、風險評價、風險控制，以及生產和生產后的信息。生產和生產后信息的具體內容參考GB/T 42062第9章和《醫療器械安全和性能的基本原則》的2.1.2 e)和f)。所有產品變更注冊和已在境外上市產品注冊時，申報資料中的風險管理報告需包括上述內容。未在境外上市產品注冊時，風險管理報告中的此項內容可留空，上市后持續開展風險管理，將風險管理貫穿于產品的全生命周期。

與可吸收骨內固定植入物有關的危險（源）包括材料的化學危險（源）、生物學危險（源）、環境危險（源）、有關使用的危險（源）、因功能失效、老化及存儲不當引起的危險（源）等，如材料或材料來源變化；生產加工過程可能產生的危險（源），包括污染、添加劑、加工助劑、輔劑的殘留，工藝用水，生產環境潔凈度，產品清潔度；滅菌過程可能產生的危險（源），包括滅菌方式對產品的不適宜，滅菌不完全、滅菌方法導致產品失效、滅菌不徹底等；包裝材料對產品的危險（源）；產品預期植入的危險（源），如同類產品以及同材料產品臨床應用所產生的相關不良事件或并發癥，如骨折愈合前產品發生不可接受的力學下降；正常使用過程中，產品產生非預期降解產物或降解過快導致的環境風險等。其中，接骨板釘產品、肌腱韌帶固定產品的其他危險（源）還可參考《金屬接骨板內固定系統產品注冊審查指導原則（2021年修訂）》《肌腱韌帶固定系統注冊技術審查指導原則》。

2.醫療器械安全和性能基本原則清單

說明符合《醫療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求，應當說明理由。

3.產品技術要求及檢驗報告

產品技術要求的制定應符合《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求。申請人需依據產品的技術特征和臨床使用情況確定產品安全有效的技術指標和檢驗方法，需充分參考適用的國家標準、行業標準中的規定，且不得低于適用的強制性國家標準、行業標準的要求。

3.1型號、規格及其劃分說明

提供產品型號、規格的劃分說明，推薦采用圖示和/或表格的方式。如產品結構圖示復雜且文本較長，可以附錄形式體現。

3.2性能指標

可吸收骨內固定植入物產品技術要求中性能指標可包含表2中所列內容。如不適用，需進行解釋說明。申報產品中如包含非可吸收/降解部件，需結合適用的指導原則和/或產品標準完善產品技術要求性能指標項目。

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