3.年度審查申請和更改通知:

自2011年4月1日起，MDEL許可證將不再在每年的12月31日到期。

在設(shè)立許可證上不會再標(biāo)明到期日期。所有的MDEL許可證持有人必須在每年4月1日前提交一份年度審查申請,以確保MDEL許可證繼續(xù)有效;并交付適用的申請費(fèi)用.

加拿大衛(wèi)生部會向每個MDEL許可證持有人發(fā)提醒并提供年度審核的成套文件. MDEL許可證持有人有責(zé)任保證年度審查申請在每年4月1日之前送到加拿大衛(wèi)生部,如有更改,要在年度審查申請中注明所有的更改.

如果沒能在每年4月1日前提交完整的年度審查申請, MDEL許可證將會被取消. MDEL許可證持有人想要繼續(xù)在加拿大銷售醫(yī)療器械,必須重新繳費(fèi)重新申請MDEL許可證.申請成功后,會發(fā)放一個新的MDEL許可證.

更改通知:

根據(jù)條例第48條，當(dāng)更改許可證持有人的名稱或地址,或更改聯(lián)系人的名字,職位,和號碼時,許可證持有人須在15天內(nèi)通知加拿大衛(wèi)生部。這些信息要發(fā)到加拿大衛(wèi)生部的MDEL負(fù)責(zé)部門,之后,會發(fā)放一個更新的MDEL許可證;

加拿大按產(chǎn)品風(fēng)險程度將醫(yī)療器械分為四個(I, II, III, IV)風(fēng)險等級,.所有風(fēng)險等級的醫(yī)療器械在加拿大銷售,都必須申請醫(yī)療器械營業(yè)許可證Medical Device Establishment Licence(MDEL),而II類, III類和IV類的醫(yī)療器械則需要申請醫(yī)療器械注冊證New Medical Device Licence(NMDL), I類的醫(yī)療器械豁免醫(yī)療器械注冊證.

一 醫(yī)療器械營業(yè)許可證(MDEL)

1.誰需要申請MDEL?

根據(jù)加拿大法規(guī)要求，向加拿大進(jìn)口醫(yī)療器械，或在加拿大銷售醫(yī)療器械的公司都必須申請醫(yī)療器械營業(yè)許可證(MDEL)，

以下幾種情況可以豁免：

（1）零售商，（2）醫(yī)療保健單位，（3）在加拿大銷售自己名下取得醫(yī)療器械注冊證的II類, III類和IV類的醫(yī)療器械的制造商（注：如果是銷售別的公司名下取得醫(yī)療器械注冊證的II類, III類和IV類的醫(yī)療器械的制造商，也必須申請MDEL。（4）I類醫(yī)療器械的制造商通過持有醫(yī)療器械營業(yè)許可證(MDEL)的公司在加拿大銷售醫(yī)療器械，可以不用申請MDEL。

申請者向加拿大監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交 MDEL申請表格，加拿大監(jiān)管機(jī)構(gòu)在約120天左右完成審核，批復(fù)MDEL。

2. MDEL的有效期

MDEL沒有注明有效期，但MDEL持有者必須在每年4月1日前提交年度審核申請，MDEL才能繼續(xù)有效，否則MDEL會被取消。MDEL被取消后，在加拿大的器械銷售活動則會被禁止。MDEL被取消，MDEL持有者必須重新申請并交費(fèi)，才能重新取得MDEL。

4. 費(fèi)用與交付

新申請和年度審核申請都是要交費(fèi)的，而在這期間，申請MEDL更改，可以不用交費(fèi)的。

對于新持有MDEL，還沒超過一日歷年的MDEL持有者，費(fèi)用可以延遲至第1日歷年年底。舉例，如申請者是在2012年的某一.天申請MDEL，那么付款可以延遲至2013年12月份后一工作日之前繳付。（表格FM092里有關(guān)于延遲付費(fèi)的申請部分）