公司簡介：深圳市思博達醫療技術服務有限公司是一家從事醫療器械國際咨詢的專業性咨詢機構。提供各個國家或地區醫療器械注冊認證，包括中國NMPA、美國FDA、510(K)、歐盟MDR CE認證、加拿大MDL認證、澳洲TGA認證等等、醫療器械質量體系審查，如中國醫療器械GMP（包括試劑類）、美國QSR820質量體系場考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國際注冊及認證的咨詢、代理服務；也可為您提供醫療器械風險管理、軟件確認、滅菌確認、臨床評估、可用性確認等專題培訓服務。

問：不同材料制作的基臺是否可以劃分同一個注冊單元？

答：不可以。

問：注冊單元是什么意思？

答：注冊單元，即為同一張注冊證中可覆蓋的產品型號，產品型號因結構，材質，制作工藝不同而異，如果這些差異 

      特征不同導致不能劃為同一個注冊單元時，即為分開申報注冊，即多獲取注冊證，也意味著更多的成本和時間、人力、

      物力。

問：基臺的注冊單元如何劃分？

答：基臺注冊單元劃分原則為：

1、與種植體的不同連接結構產品應劃分為不同的注冊單元；

 如：內連接和外連接應劃分為不同的注冊單元。內連接包括八角內連接、十字連接、內六角連接、內錐度六角抗旋連接、三凸臺內連接、十字鎖合內連接、錐形、梅花連接、內四邊連接及內八邊連接，非抗旋連接，錐形螺絲連接，可劃分同一個注冊單元。

2、組成材料不同的產品應劃分為不同的注冊單元 ；

如：TC4ELI，氧化鋯等不同村料制作的應劃分為不同的注冊單元。

3、不同制作工藝，產品應劃分為不同的注冊單元；

如：成品基臺、個性化基臺

4、必須聯合使用不可分割才能發揮預期用途的產品可以作為一個注冊單元申報

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