ISO13485認證的意義是什么？材料需要哪些？

  ISO13485認證是醫療器械行業中的重要認證標準，對企業質量管理體系的建立和運營起著關鍵作用。上海角宿咨詢管理有限公司將在本文為您解析ISO 13485認證的意義和需要的材料。

  一、認證意義

  1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的影響力；

  2、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；

  3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；

  4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率；

  5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。

  二、認證材料

  1.申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書；

  2.申請單位質量手冊，必要時提供企業的程序文件；

  3.申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準；

  4.申請方聲明執行的標準；

  5.醫療器械產品注冊證（復印件）;

  6.產品生產全過程情況產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明；

  7.近三年產品銷售情況及用戶反饋信息；

  8.主要外購、外協件清單；

  9.其他材料，如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等；為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。

    上海角宿咨詢管理有限公司是一家專注于醫療器械認證申請的咨詢公司，我們擁有專業的服務團隊和扎實的技術功底，如果您有任何醫療器械認證申請方面的疑問，您可以隨時聯系我們，我們將竭誠為您服務。