公司簡介：

深圳市思博達管理咨詢有限公司是一家從事醫療器械國際咨詢的專業性咨詢機構。提供各個國家或地區醫療器械注冊認證，包括中國NMPA、美國FDA、510(K)、歐盟MDR CE認證、加拿大MDL認證、澳洲TGA認證等等、醫療器械質量體系審查，如中國醫療器械GMP（包括試劑類）、美國QSR820質量體系場考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國際注冊及認證的咨詢、代理服務；也可為您提供醫療器械風險管理、軟件確認、滅菌確認、臨床評估、可用性確認等專題培訓服務。

一、第一類醫療器械產品備案證辦理依據

1、依據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產監督管理辦法》生產第一類醫療器械需要辦理《第一類醫療器械生產備案證》，在辦理《第一類醫療器械生產備案證》之前需要取得《第一類醫療器械產品備案證》

2、哪么怎么才能順利辦理《第一類醫療器械產品備案證》和《第一類醫療器械生產備案證》以下為思博達為你準備辦理《第一類醫療器械產品備案證》和《第一類醫療器械生產備案證》流程及材料

二、第一類醫療器械“產品備案證”辦理材料

1、第一類醫療器械備案表

2、關聯文件

3、產品技術要求
4、產品檢驗報告
5、生產制造信息
6、產品說明書及ZUI小銷售單元標簽設計樣稿

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等其他材料

三、第一類醫療器械“生產備案憑證”辦理材料

1、第一類醫療器械生產備案表

2、所生產的醫療器械備案憑證以及產品技術要求復印件

3、法定代表人（企業負責人）身份證明復印件
4、生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱復印件

5、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表

6、生產場地的相關文件復印件，有特殊生產環境要求的，還應當提交設施、環境的相關文件復印件

7、主要生產設備和檢驗設備目錄

8、質量手冊和程序文件目錄

9、生產工藝流程圖

10、證明售后服務能力的材料

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等其他材料

 根據多年的一類產品備案服務經驗和豐富的技術資料庫，思博達擁有和保存了《醫療器械分類目錄》中所有第一類醫療器械產品的“技術要求”，“說明

書”和“生產工藝流程", 可以快速為全國各地的一類器械產品”生產、經營和銷售企業“辦理“第一類醫療器械產品備案證”和第一類醫療器械“生產備

案憑證”，十分清楚全國各省市辦理此兩個證書的難點及卡點，簽約之前為你免費咨詢及答疑解惑，保證您辦證放心，舒心和快心。

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