一、FDA510（K）注冊認證流程

1、立項

2、FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱核定

3、確定FDA醫(yī)療器械分類類別

4、確定產(chǎn)品備案列名、產(chǎn)品注冊免510（K）、產(chǎn)品注冊510（K）、產(chǎn)品注冊PMA

5、鄧白氏（DUNS）代碼申請、鄧白氏（DUNS）代碼獲取

6、FDA工廠賬號申請PIN、FDA工廠賬號申請PCN

7、注檢樣品注檢準備

8、準備產(chǎn)品備案列名、510（K）申報全套技術文件資料

9、協(xié)助客戶準備資料

10、注檢產(chǎn)品測試跟進及發(fā)補協(xié)助

11、產(chǎn)品備案列名、510（K）申報技術文件資料歸集、整理

12、FDA 產(chǎn)品備案列名、510（K）技術文件申請?zhí)峤?。eSTAR 申報

13、FDA 受理技術審評受理

14、FDA 技術審核首審發(fā)補

15、FDA 技術審核交互、批準

16、PMN clearing confirmation letter recevied 

二、FDA510（K）注冊技術審評資料清單

1) 醫(yī)療器械用戶費用表

VOL-001-Medical Device User fee Cover sheet( form FDA3601)
2) 上市前提交申請表：此部分包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510(K)號碼;
VOL-002-CDRH Premarket Review Submission cover sheet ( form FDA 3514) 
3) 510K cover letter：描述企業(yè)及產(chǎn)品的基本信息。

VOL-003-510(K) Cover Letter 
4) 預期用途聲明：所有文件中的預期用途均應保持一致
VOL-004-Indications for Use Statement (Form FDA 3381)
5) 510K或聲明：可選擇提交或聲明
VOL-005-510(k) Summary
6) 真實性保證聲明：FDA標準版本;
VOL-006-Truthful and Accurate Statement
7) III類和證明：III類器械適用
VOL-007-Class III Summary and Certification
8) 財務證明和披露聲明：提交臨床研究適用
VOL-008-Financial Certification or Disclosure
9) 符合性聲明和報告：適用標準清單
VOL-009-Declarations of conformity and
10) 產(chǎn)品描述：包括預期用途，原理，部件，產(chǎn)品工藝圖，爆炸圖，照片等信息
VOL-010- Device Description
11) 執(zhí)行摘要：包括設備簡介，對比器械對照表，性能測試
VOL-011 Executive Summary
12) 實質等同對比討論表：包括預期用途，技術原理，性能參數(shù)等方面的比對。
VOL-012-Substantial E Discussion
13) 標簽標識：包括產(chǎn)品標簽，說明書，彩盒和/盒包裝箱
VOL-013-Proposed Labeling
14) 滅菌和貨架壽命：需滅菌要求的，需提供滅菌驗證報告，貨架壽命驗證報告。
VOL-014-Sterilization and Shelf Life
15) 生物相容性：與人體組織接觸部件的生物相容性評估及驗證報告
VOL-015-Biocompatibility
16) 軟件：軟件分析驗證報告
VOL-016-Software
17) EMC及安全測試報告
VOL-017-Electromagnetic Compatibility
18) 性能測試報告
VOL-018-Performance Testing-Bench
19) 動物測試報告
VOL-019-Performance Test-Animal
20) 臨床研究報告或驗證報告

VOL-020-Performance Testing-Clinical

三、美國FDA2023年年度注冊費、510（K）技術審評費，2024年FDA年度注冊費用及技術審評費比2023年增加近20%.

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