激光產品在近年來受到了越來越多的關注，不僅因其獨特的功能，還因其對人體健康的安全性。
為了讓激光產品得到更廣泛的應用，各個國家都對其進行了相關的認證。

激光設備FDA注冊如何辦理詳解

激光產品FDA驗證材料

1。
申請表格

申請表格：包含公司信息內容，商品信息等。


2。
商品文檔/技術規格書

商品文檔/技術文檔：主要包含詳細描述/銷售手冊，安裝手冊，維護手冊等提前準備；商品組裝圖；與產品技術信息，是否存在激光防護對策以及原理表明。


3。
標識

：合乎標準的英文標識，含有警示標志的警告標簽，商品標簽，合格證書標識（比如，合乎21CFR1040.10和1040.11）跟光出入口標識等。


4。
激光器信息內容

激光切割設備信息內容：激光器種類，物質，激光器路徑圖，激光器主要參數，激光切割設備合格證/測試記錄（從別的生產商處選購，就需要談及給予生產商的數據，激光切割設備主要參數/數據分析表或指南，及其激光切割設備是否具備FDA驗證（若是有，就需要FDA序號）。


5。
功率計校準報告

功率計本年度計量檢定驗證證書和匯報。


6。
質量管理流程

質量管理文檔：主要包含內部結構質量控制流程圖，檢測程序流程，質量管理標準/工程變更操縱等；生產流水線取樣表，進貨檢驗單，品質檢驗單，內部結構檢測報告等（帶報表試品）。


7。
美國地區代理/采購商

美國地區代理和美國采購商信息內容：包含手機聯系人的全稱，手機/發傳真/電子郵箱，完備的美國詳細地址/郵編，公司名字；及其美國代理商授權代理商授權協議書。