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醫(yī)療器械行業(yè)作為新興產業(yè)中的其中一門重要領域，深圳也是尤其重視。目前深圳市已經發(fā)展成為是我國醫(yī)療器械行業(yè)的重要產業(yè)集群區(qū)域。進入醫(yī)療器械行業(yè)眾所周知是有門檻的。

深圳怎么辦理醫(yī)療器械許可證，有哪些流程及條件。

醫(yī)療器械許可證屬于后期審批，工商營業(yè)執(zhí)照先辦,經營范圍上注明醫(yī)療器械銷售。再辦醫(yī)療器械經營許可證。

一、深圳醫(yī)療器械許可證辦理流程：

1、向深圳書市級食品藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場遞交材料。

2、窗口工作人員收件，符合要求的確認受理，不符合要求的不予受理。

3、材料審核，材料不齊全的要求申辦人補齊補正。

4、現(xiàn)場驗收：需現(xiàn)場驗收的轉現(xiàn)場驗收，無需現(xiàn)場驗收的審核通過后轉審批。

5、審批，符合條件的予以許可，不符合條件的不予許可。

二、深圳辦理二類、三類醫(yī)療器械需要具備以下幾個條件:

1、營業(yè)執(zhí)照有許可事項的經營范圍。

2、公司有合法的場地證明文件：房產證、場地使用證明或租賃備案憑證和租賃協(xié)議。

3、相關質量負責人，經營不同產品對質量負責人的專業(yè)背景要求不同，具有三年質量負責人相關的管理經驗。

5、庫房的設立，庫房內還需要一些必備物資，體外診斷試劑如果不自建冷庫的話，可以找深圳市易達恒通供應鏈管理有限公司第三方有資質的冷鏈倉儲和發(fā)貨，大型設備也可以由廠家發(fā)貨，但要簽訂相關的協(xié)議。

5、醫(yī)療器械經營質量管理體系文件。

6、符合藥監(jiān)局要求的經營管理的軟件系統(tǒng)。

7、第三類醫(yī)療器械的經營許可證是有發(fā)證前的藥監(jiān)局現(xiàn)場審核的。

深圳醫(yī)療器械許可證

三、深圳辦理二、三類醫(yī)療器械經營許可證需要準備的資料：

1、第二類醫(yī)療器械經營備案表

2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

4、組織機構與部門設置說明

5、經營范圍、經營方式說明

6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件

7、經營設施、設備目錄

8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

9、經辦人授權證明。

深圳辦理醫(yī)療器械許可證需要符合2014年6月1日修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以上就是解讀的辦理醫(yī)療器械許可證時，需要準備非常大量的資料。而在辦理的時候還需要重重審批流程，深圳的企業(yè)辦理醫(yī)療器械資質的時候可以咨詢，為您提供專業(yè)的深圳醫(yī)療器械許可證代辦服務。