生物發(fā)酵液中消泡劑殘留的檢測(cè)分析方法驗(yàn)證

       在生物藥生產(chǎn)過(guò)程中，會(huì)做細(xì)胞的培養(yǎng)，在進(jìn)行細(xì)胞培養(yǎng)時(shí)，經(jīng)常會(huì)遇到泡沫的煩惱，易導(dǎo)致液泛跑料，不得不降低裝罐系數(shù)，降低或中停通氣攪拌，使得發(fā)酵效率和產(chǎn)能受到比較大的影響。而加入少量的消泡劑，可有效消除泡沫，并抑制泡沫的產(chǎn)生，從而提高了產(chǎn)能。

       消泡劑的加入為后續(xù)的生產(chǎn)過(guò)程中引入了新物質(zhì)，鑒于國(guó)家對(duì)生物制藥工藝的監(jiān)管越來(lái)越嚴(yán)格，尤其是原輔料和工藝控制過(guò)程，目前企業(yè)有必要對(duì)消泡劑殘留檢測(cè)進(jìn)行深入的研究。消泡劑在生物制藥領(lǐng)域的應(yīng)用主要還是以聚醚類消泡劑和有機(jī)硅消泡劑。

       聚醚類消泡劑特點(diǎn)是：毒性小，能用于微生物的發(fā)酵，能耐高溫、高堿性和高酸性。有機(jī)硅消泡劑特點(diǎn)是：消泡性能強(qiáng)，不耐高溫和酸，主要是包括二甲基硅油，西甲硅油，聚醚硅油等。微源檢測(cè)為了客觀的表達(dá)生物發(fā)酵液中使用消泡劑的作用，我們做了對(duì)比試驗(yàn)見(jiàn)下圖，左邊為加入一滴消泡劑的試管，右邊是未加入消泡劑的試管，可以比較明顯的看到，消泡劑有比較強(qiáng)的消泡能力。

圖1：消泡劑使用前后對(duì)比圖

       現(xiàn)階段國(guó)內(nèi)生物制藥企業(yè)用的消泡劑大多為國(guó)外進(jìn)口的，對(duì)于消泡劑種類，消泡劑成分，體系組成沒(méi)有完整概念，物料的入場(chǎng)檢驗(yàn)沒(méi)有完善的質(zhì)量管理體系文件，消泡作為生物發(fā)酵工藝中的重要環(huán)節(jié)，不可避免的引入新物質(zhì)，為了控制，有必要對(duì)消泡劑進(jìn)行深入的研究，微源檢測(cè)利用儀器資源優(yōu)勢(shì)，豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，開發(fā)了一套生物發(fā)酵液中消泡劑殘留檢測(cè)分析方法，并通過(guò)了驗(yàn)證工作。

圖2：空白溶液典型圖譜

圖3：對(duì)照品溶液典型圖譜

       此方法下的供試品進(jìn)樣量為10uL,消泡劑（泡敵）定量限可達(dá)到20ug/mg，可以滿足分離度的要求，可以有效檢出生物發(fā)酵液中的消泡劑殘留。

公司介紹：

       微源檢測(cè)，是集研發(fā)分析測(cè)試服務(wù)、藥物質(zhì)量研究、基因毒雜質(zhì)研究、元素雜質(zhì)研究、結(jié)構(gòu)確認(rèn)、生物藥分析服務(wù)等一體，面向全球的獨(dú)立第三方生物醫(yī)藥研發(fā)測(cè)試服務(wù)公司。

由國(guó)內(nèi)領(lǐng)xian的科學(xué)服務(wù)企業(yè)上海泰坦科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱：泰坦科技）參股成立，秉承“讓檢測(cè)精zhun又高效”的價(jià)值觀：

l資質(zhì)實(shí)驗(yàn)室 CMA,CNAS，按照ISO-17025和GMP要求建立的實(shí)驗(yàn)室

l建設(shè)有1500+平米的高標(biāo)準(zhǔn)生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室

l專ye技術(shù)研發(fā)團(tuán)隊(duì)成員經(jīng)驗(yàn)豐富，3天出具檢測(cè)結(jié)果

l現(xiàn)有精密分析儀器100+臺(tái)，均安裝網(wǎng)絡(luò)版審計(jì)追蹤軟件

l已服務(wù)100+生物制藥企業(yè)

l現(xiàn)已成功完成2189個(gè)項(xiàng)目

l前期溝通、寄送樣品、檢測(cè)分析、出具報(bào)告全程一對(duì)一服務(wù) 

       微源檢測(cè)定制的個(gè)性化方案，為客戶提供了專ye可靠，高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的檢測(cè)分析服務(wù)。協(xié)助客戶解決了檢測(cè),分析,測(cè)試等各類問(wèn)題，縮短了工藝驗(yàn)證或方法建立所用的時(shí)間，降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，縮短研發(fā)周期，推進(jìn)產(chǎn)品的市場(chǎng)化進(jìn)程。