2.3.4表面性能

需明確申報產品和同品種產品的表面改性方法，包括噴砂、酸蝕、陽極氧化及其他表面處理。采用常規表面改性工藝（如噴砂、酸蝕、著色陽極氧化）的產品無需進行表面改性生產工藝的對比，而對二者的終產品表面形態特征進行對比研究，常見的對比項目包括表面形貌、微觀結構、表面化學分析等。對于具有特殊宣稱（如親水性、利于細胞黏附、提高初期穩定性等）、或首次上市的表面處理工藝，除常見項目比對外，還需針對宣稱提供相應的證據及支持性資料，提供該表面處理工藝對產品安全有效性的研究驗證資料。

若申報產品與注冊申請人自身境內已上市的種植體系統相比，產品的原材料及表面改性的工藝、質控要求、改性部位等均未發生改變，可不再與同品種產品進行對比。

2.3.5穩定性

若分析認為實驗室研究無法證明差異性是否對產品的安全有效性產生不利影響，差異部分可能影響產品的穩定性水平，建議開展動物試驗研究，觀察申報產品的種植體初期穩定性（如ISQ值）、骨結合、骨吸收水平等，評估種植體初期穩定性水平；結合產品技術特征，需要提交長期穩定性評估研究資料。

建議根據產品預期用途，在適合的動物模型中進行產品的性能評價，最大限度地模擬人體環境的臨床條件，可參考YY/T 0522《牙科學 牙種植體系統臨床前評價 動物試驗方法》或其他適合的動物試驗方法。

（四）差異性部分的安全有效性證據

注冊申請人可將申報產品與一個或多個同品種醫療器械進行對比，證明二者之間基本等同。針對申報產品與同品種產品的差異性，注冊申請人提交差異不對申報產品的安全有效性產生不利影響的支持資料，如申報產品與同品種產品的實測數據對比、動物試驗等研究資料，從而論證申報產品的安全有效性。

若申報產品的測試和研究結果不差于同品種產品和同類已上市產品，則可收集同品種產品的臨床數據集，以證明申報產品自身的安全有效性。若申報產品的部分測試或研究結果差于同品種產品和/或同類已上市產品，需結合申報產品的擬使用的臨床情況（如在特殊牙位使用等）、已上市同類產品的平均水平、申報產品的臨床數據（如有）、臨床診療要求等資料，綜合分析對申報產品的臨床可接受性。

申報產品與同品種產品進行對比時，需關注所選的最差情況是否可覆蓋全部申報產品，所選的同品種產品相應測試規格是否具有可比性，如在疲勞極限對比選擇最差情況時建議考慮不同種植體的受力情況。

不同表面改性工藝或表面改性材料形成的表面微觀結構、力學性能和骨結合性能等不同，若表面改性工藝類別或表面改性材料不同，論證該差異不對安全有效性產生不利影響的難度較大，建議盡可能選擇相同表面性能的產品作為同品種器械。當申報產品與同品種產品的表面改性存在較大差異，且現有手段無法證實差異對安全有效性的影響時，可通過動物試驗等評估種植體初期穩定性、骨結合、骨吸收水平等觀察產品的表面改性是否對種植體的骨整合及初期穩定性水平產生不利影響；若申報產品有自身臨床數據，也可按“（五）同品種產品和申報產品的臨床數據”進行列表分析。

（五）同品種產品和申報產品的臨床數據

建議參考《醫療器械臨床評價技術指導原則》要求，提交同品種產品和申報產品的臨床數據；臨床試驗或臨床使用獲得的數據（以下簡稱臨床數據）可來自中國境內和/或境外公開發表的科學文獻和合法獲得的相應數據，包括臨床試驗數據、臨床經驗數據、臨床文獻數據等。臨床文獻數據的收集應保證查準、查全文獻，具有可重復性；臨床經驗數據收集應包括對已完成的臨床研究、不良事件、與臨床風險相關的糾正措施等數據的收集。注冊申請人可依據產品的具體情形選擇合適的數據來源和收集方法。

臨床數據中如有種植體系統規格型號、種植類型、修復類型、隨訪觀察時間、種植成功評價標準和種植成功率、不良事件及并發癥等相關內容，建議列表分析。

種植體系統常見相關不良事件及并發癥包括（但不限于）：感染、種植體骨結合不良、種植體破損或斷裂、種植體修復后脫落、基臺螺絲滑絲、松動或折斷、基臺功能不全（基臺與種植體不兼容）、螺帽變形、種植體周圍骨吸收異常、疼痛、感覺異常、損傷其他牙齒等。

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