醫療器械經營許可證辦理流程大致如下:

準備提交醫療器械經營許可證要求的材料到食藥監局，受理后通過審查，期間大概需要7個工作日，

材料審核通過后，就要求相關部門安排專家到實際經營地點考察以及面談相關人員，后由行政部門決定

是否給予發證，整個流程大概持續1到2個月，

申請醫療器械許可證需要什么條件，下面小編就和大家一起來了解下 第二章 申請《醫療器械經營

企業許可證》的條件 第四條開辦第二類、第三類醫療器械經營企業的條件: (一)具備與經營規模和

經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。

質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷和職稱(二)具有與經營規模相適應的相對獨立

的經營場所 (三)具備與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要

求的儲存設施設備(四)應建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復

核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。

 How to handle the business license of class III medical devices
1. The business license of Class III medical devices is handled as follows:
(1) The applicant shall submit the application materials to the relevant departments;
(2) Relevant departments shall accept the application of the applicant;
(3) Investigate the actual site and audit the products;
(4) Grant the issuance of a class III medical device license.