申請ISO14385醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證辦理?xiàng)l件：

1 申請單位持有當(dāng)?shù)毓ど叹诸C發(fā)的合法經(jīng)營營業(yè)執(zhí)照等文件證明。

2 取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者其他行政單位許可資質(zhì)（國家或部門法規(guī)有要求時(shí)）；

3 申請認(rèn)證的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理體系必須要符合國內(nèi)的行業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品已經(jīng)是正式生產(chǎn)。

4 申請組織應(yīng)建立符合其企業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、申請單位的具有YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，申請單位具有質(zhì)量管理體系認(rèn)證不低于6個(gè)月的運(yùn)行期， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，不低于三個(gè)月的質(zhì)量管理體系運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)。都進(jìn)行過內(nèi)部評審資格及一次管理評審。

5 在提出認(rèn)證申請前的一年內(nèi)，認(rèn)證單位不存在嚴(yán)重違反紀(jì)律和安全生產(chǎn)事故。

ISO14385醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書的認(rèn)證流程：

ISO13485認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評認(rèn)證等，具體如下：

1、認(rèn)證單位發(fā)一份申請單位《ISO14385申請認(rèn)證書》，認(rèn)證中心收到申請認(rèn)證材料后，進(jìn)行文件的初步審核，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。

2、收到資料后進(jìn)行初步的周前審核資格和檢查計(jì)劃正式報(bào)企業(yè)確認(rèn)。

3、審核老師去到現(xiàn)場之后要審核環(huán)境標(biāo)識是否過期和相對應(yīng)的環(huán)境標(biāo)識的年審報(bào)告是否有失。

4、認(rèn)證單位根據(jù)申請單位的申請認(rèn)證內(nèi)容進(jìn)行評審和等級平和、產(chǎn)品的和戈?duì)枠?biāo)識是否有問題，確認(rèn)產(chǎn)品是否符合質(zhì)量管理體系認(rèn)證，提交技術(shù)委員會(huì)審查。

5、認(rèn)證中心收到技術(shù)委員會(huì)審查意見后，根據(jù)實(shí)際的資料進(jìn)行評審，如果不符合則駁回。

6、認(rèn)證中心向認(rèn)證單位發(fā)放ISO14385醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，組織公告和宣傳。

7、獲證企業(yè)如需ISO14385醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，可向認(rèn)證中心訂購；如有特殊印制要求，應(yīng)向認(rèn)證中心提出申請備案

8、年度監(jiān)督審核每年一次。