公司如何辦理三類醫(yī)療器械 經(jīng)營許可證--河南博銘一手大包

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三 類醫(yī)療器械許可證注冊所需材料:

1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍， 注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;

3、質(zhì)量管理文件等;

4、2個或以上醫(yī)學(xué)或相關(guān)人員證書、身份證明與簡歷;

5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;

6、公司章程、股東會決議等;

7、財務(wù)人員身份證和上崗證;

8、其它相關(guān)材料。

二、辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求:

1、場地要求:必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達(dá)到45平方米(重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療企器械要求更高一些) ;

2、人員要求:需要有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書;

3、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書;

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

三、辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程:

1、申請人提交申請資料到相關(guān)部門;

2、相關(guān)部門受理申請人的申請;

3、到實際場地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核;

4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

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