公司簡(jiǎn)介： 深圳思博達(dá)醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司憑借500余個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證成功案例經(jīng)驗(yàn)，為國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械公司，科研機(jī)構(gòu)、個(gè)人提供二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理，二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理，二類器械經(jīng)營(yíng)備案證、三類器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理，注冊(cè)人研發(fā)、委托生產(chǎn)、一類產(chǎn)品備案證、一類產(chǎn)品生產(chǎn)備案證、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)CRO、醫(yī)療器械質(zhì)量體系GMP現(xiàn)場(chǎng)考核、ISO13485質(zhì)量管理體系、、軟件管理，三品一械（食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械）法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)、CE和FDA等“一站式”服務(wù)等等。

一、要了解MDR 歐盟醫(yī)療器械的分類

MDR 歐盟醫(yī)療器械一共分為三大類

I 類：  包括 Is 、Im、Ir                      EUDAMED備案

II 類 ：包括： IIa 、IIb                      選定NB機(jī)構(gòu)，MDR注冊(cè)

III 類：                                              選定NB機(jī)構(gòu)、MDR注冊(cè)

二、歐盟醫(yī)療器械備案和MDR注冊(cè)流程 

1 企業(yè)根據(jù)選定的公告機(jī)構(gòu)要求，填寫相關(guān)的申請(qǐng)文件，并提交佐證材料。

2. 依據(jù)客戶提供的資料ZUI終確認(rèn)產(chǎn)品分類，人數(shù)，涉及的審核地址數(shù)量，技術(shù)文檔份數(shù)，MDR公告機(jī)構(gòu)提供預(yù)報(bào)價(jià)。

3. 企業(yè)提交預(yù)申請(qǐng)資料。獲取SRN號(hào)， 向NB機(jī)構(gòu)提交正式申請(qǐng)資料。

4 .TD 技術(shù)文檔準(zhǔn)備，提交。5  MDR公告機(jī)構(gòu)收到企業(yè)文件及技術(shù)文件、申請(qǐng)表，將提交給國(guó)外出合同.6.  企業(yè)與公告機(jī)構(gòu)簽署正式合同，付費(fèi)。.7. ISO13485 審核。8. TD技術(shù)文檔正式審評(píng)、發(fā)補(bǔ)。9，企業(yè)關(guān)閉不符合后大約半個(gè)月到1個(gè)月會(huì)獲得機(jī)構(gòu)頒發(fā)的ISO13485證書。CE證書沒(méi)那么快，一般機(jī)構(gòu)申報(bào)審批下來(lái)大概還要3到5個(gè)月（以IIa為例）。10. CE證書下來(lái)后企業(yè)就可以在Eudamed 里面注冊(cè)相應(yīng)的信息了。
三、 歐盟醫(yī)療器械的備案和注冊(cè)周期I 類            4至6周左右II 類           12個(gè)月左右  （適用時(shí)、不包括臨床試驗(yàn)時(shí)間）III 類          18個(gè)月左右 （適用時(shí)、不包括臨床試驗(yàn)時(shí)間）

四、MDR  NB 公告機(jī)構(gòu)

五、MDR 證書查詢

I 類  （包括 Is 、 Im 、Ir） 在EUDAMED查詢

II 類  （包括 IIa、 IIb ）     在NB 機(jī)構(gòu)查詢

III類                                   在NB機(jī)構(gòu)查詢

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