根據FDA 發布的Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s - Guidance for Industry and FDA Staff”，510（K）注冊技術審評文件包括：

1) 醫療器械用戶費用表

2) 上市前提交申請表：此部分包括申請人(或聯系人)和企業的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品(Predicate Device)名稱及其510(K)號碼;

3) 510K cover letter：描述企業及產品的基本信息。

4) 預期用途聲明：所有文件中的預期用途均應保持一致

5) 510K或聲明：可選擇提交或聲明

6) 真實性保證聲明：FDA標準版本;

7) III類和證明：III類器械適用

8) 財務證明和披露聲明：提交臨床研究適用

9) 符合性聲明和報告：.....

10) 產品描述：.....

11) >>>>>>>>>

12) 實質等同對比討論表：包括預期用途，技術原理，性能參數等方面的比對。

13) 標簽標識：包括產品標簽，說明書，彩盒和/盒包裝箱

14) ......

15) 生物相容性：與人體組織接觸部件的生物相容性評估及驗證報告

16) 軟件：軟件分析驗證報告

17) EMC及安全測試報告

18) .......

19) .......

20) 臨床研究報告或驗證報告

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深圳市思博達管理咨詢有限公司是一家從事醫療器械國際咨詢的專業性咨詢機構。提供各個國家或地區醫療器械注冊認證，包括中國NMPA、美國FDA、510(K)、歐盟MDR CE認證、加拿大MDL認證、澳洲TGA認證等等、醫療器械質量體系審查，如中國醫療器械GMP（包括試劑類）、美國QSR820質量體系場考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國際注冊及認證的咨詢、代理服務；也可為您提供醫療器械風險管理、軟件確認、滅菌確認、臨床評估、可用性確認等專題培訓服務。