經營/銷售醫療器械企業如何建立質量管理體系，程序文件包括那些？

深圳市思博達管理咨詢有限公司是一家從事醫療器械國際咨詢的專業性咨詢機構。提供各個國家或地區醫療器械注冊認證，包括中國NMPA、美國FDA、510(K)、歐盟MDR CE認證、加拿大MDL認證、澳洲TGA認證等等、醫療器械質量體系審查，如中國醫療器械GMP（包括試劑類）、美國QSR820質量體系場考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國際注冊及認證的咨詢、代理服務；也可為您提供醫療器械風險管理、軟件確認、滅菌確認、臨床評估、可用性確認等專題培訓服務。

 依據《醫療器械經營監督管理辦法》規定，醫療器械經營/銷售企業應當建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理體系，制定的質量管理體系文件應當符合企業實際，并實施動態管理，確保文件持續有效。質量管理制度應當由企業負責人或者質量負責人批準后實施，應當至少包括但不限于以下內容：

（一）企業機構設置與崗位質量管理職責；

（二）質量安全關鍵崗位人員崗位說明書；

（三）.......

（四）醫療器械質量記錄管理制度；

（五）.........

（六）醫療器械采購管理制度；

（七）醫療器械收貨及驗收管理制度；

（八）........

（九）醫療器械出入庫管理制度；

（十一）........

（十一）醫療器械運輸管理制度；

（十二）醫療器械銷售和售后服務管理制度；

（十三）醫療器械不合格品管理制度；

（十四）........

（十五）........

（十六）........

（十七）........

（十八）質量管理自查制度；

（十九）設施設備維護及驗證校準管理制度；

（二十）.......

（二十一）質量管理培訓及考核制度；

（二十二）醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告制度；

（二十三）.........

（二十四）醫療器械采購、收貨、驗收、貯存、銷售、出庫、運輸等環節的工作程序。

.......

從事第二類、第三類醫療器械批發業務的經營企業應當制定購貨者資格審核制度，

從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業應當制定銷售記錄制度。鼓勵其他醫療 器械經營企業建立銷售記錄制度。

從事需冷藏、冷凍醫療器械經營的企業，應當制定冷鏈醫療器械管理制度及應急管理制度。

從事醫療器械直調購銷的企業，應當制定醫療器械直調管理制度。

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贈送技術要求一份

醫療器械技術要求編號：

紅外光療儀

產品型號/規格及其劃分說明

1.1型號/規格：SBD ― 01A型

1.2 劃分說明：SBD 代表公司代碼， 01A代表儀器型號

1.3 結構組成：由主機、支臂、燈頭組成。

性能指標:

2.1  工作條件

2.1.1環境溫度為：+5℃ ～+40℃；

2.1.2相對濕度為：≤80％ ；

2.1.3大氣壓力為：700hPa～1060 hPa.；                        

2.1.4供電電源： 交流220V，頻率：50Hz。

2.2 外觀

2.2.1 按鍵、開關應工作可靠, 外部標記清晰。

2.2.2外觀應清潔，表面涂覆層色澤均勻，無銹蝕和剝落及明顯劃痕。

2.2.3  支撐治療頭的機械臂應能在不大于180°的范圍內調節高低和方位，并能固定在需要的位置上。

2.3技術指標

2.3.1輸出光功率：ZUI大光功率25W±2.5W，能從3W～25W范圍按1W每檔設置光功率；

2 3.2 有效光譜波長在0.4μm～3μm之間；

2.3.3照射溫度：ZUI大光功率時，照射距離不小于55 cm，體表照射溫度不超過42℃；

2.3.4照射光斑直徑：距光輸出端面12cm，光斑直徑不小于16cm；

2.3.5治療時間的控制：能在0～30min范圍按1min每檔設置治療時間，30min時ZUI大誤差不超過60s；

2.3.6連續工作時間：不小于4小時。

2.4安全要求

2.4.1電氣安全：設備電氣安全應符合GB9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》的要求,見附錄A。

2.4.2安全專用要求：符合YY《熱輻射類治療設備安全專用要求》。

2.5電磁兼容性

電磁兼容試驗應符合YY的要求。

2.6環境

設備應符合GB/T中氣候環境試驗Ⅱ組、機械環境Ⅱ組的要求見附錄B