MDCG2023文件解析

      MDCG 2023-3文件的發布內容，就制造商應如何根據醫療器械 (MDR) 法規 (EU) 2017/745 建立其警戒系統提供了具體建議，可以視為 MEDDEV 2.12-1 的替代品。歐盟委員會宣布稍后將更新關于體外診斷醫療器械 (IVDR) 的法規 (EU) 2017/746。角宿團隊認為該文件通常對于 IVD 醫療設備制造商也非常有用。

     MDCG 2023-3 詳細介紹了 20 個問題。與 MEDDEV 2.12-1 有相似之處，但 MDCG 建立了 MDR 的監管背景以及相應的原則、定義和時間表。

      1. 詢問事件和嚴重事件之間有什么區別。根據 MDR 第 2(65) 條，嚴重事件是指那些導致或可能導致上述 MDR 文章所述的重大健康或公共衛生結果的事件。只有嚴重事件才必須向主管當局報告。僅當需要進行趨勢報告時才需要報告事件。

在該部分的后續部分，MDCG 2023-3 包括一個流程圖，概述了在什么條件下必須向主管當局報告投訴以及何時報告。

      2. 列出了嚴重事件的基本報告標準。符合下列所有條件的，必須報告嚴重事件：

           發生了 MDR 第 2(64) 條規定的事件。

           該事件直接或間接導致、可能導致或可能導致 

          患者、用戶或其他人的死亡，

         患者、使用者或其他人的健康狀況暫時或長久嚴重惡化，

          嚴重的公共衛生威脅。

          嚴重事件與制造商設備之間的因果關系已經確定、合理可能或懷疑。

       問題 3 至 9 添加了相關措辭的背景詳細信息，應與 MDR 定義和文章交叉閱讀。 

       問題 10、11 和 12 討論了 MDR 第 87 條規定的報告時間表。問題 11 指定了以下時間表：

       任何不涉及死亡或人員健康狀況意外嚴重惡化的嚴重事件，必須在設備與嚴重事件之間的因果關系確定后或合理可能的情況下立即報告，且不得晚于事件發生后 15 天 嚴重事件的 知曉日期（MDR 第 87(3) 條），必須立即報告嚴重的公共衛生威脅，且 不得遲于制造商意識到 該威脅后 2 天（MDR 第 87(4) 條）， 

      在確定設備與嚴重事件之間的因果關系后或懷疑存在這種關系后，必須立即報告死亡或人員健康狀況意外嚴重惡化，且不得晚于知曉該事件之日起 10天 嚴重事件（MDR 第 87(5) 條）。

      這里還給出了實際示例和建議，以便經濟運營商可以充分遵循 MDR 要求。問題 10 和 12 有關相關措辭，應與 MDR 定義和條款交叉閱讀。

       問題 14 至 16 涉及現場安全糾正措施 (FSCA)。問題 14 指出，根據 MDR 第 2(68) 條，FSCA 是制造商為防止或減少與市場上提供的設備相關的嚴重事件風險而采取的糾正措施。問題 14 還描述了 FSCA 情況下應遵循的流程并給出了一個實際示例。

       15 和 16 提供了的背景細節和上下文信息。 

       其余問題 13 和 17 至 20 涉及與警惕相關的獨立主題。

       強烈建議制造商徹底分析該文件，并考慮對其警惕過程進行潛在的更新或澄清。

       如果您有任何問題或疑慮，請隨時與角宿團隊聯系。