今天，上海角宿咨詢有限公司將帶你了解澳大利亞的醫療器械監管有多嚴。

     TGA監管實踐      為了監管藥品，TGA 根據風險級別對每份提交的材料進行分類，識別所使用的任何潛在有害成分，控制生產過程，一旦向公眾提供，他們就會監控藥物是否造成任何傷害或并發癥。

       對于醫療器械，與藥品監管類似，政府會關注所涉及的風險，控制制造，并在設備向公眾提供后對其進行監控。他們還評估設備的質量、安全性和性能，以滿足標準。

       TGA 不監管的是獸醫藥品、食品、健康保險、化妝品和醫療保健專業人員。其他幾個澳大利亞機構負責監管和監督這些機構，例如：澳大利亞農藥和獸藥管理局、澳大利亞新西蘭食品標準、私人健康保險管理委員會、國家工業化學品通報和評估計劃、澳大利亞衛生從業者監管機構

       TGA 通過執行三項重要任務進行監管：上市前評估、上市后監測、授權廠商

     1、上市前評估

      醫療器械在投放市場之前，必須納入澳大利亞治療產品登記冊 (ARTG)。這是輸入設備名稱、配方詳細信息和制造商詳細信息的位置。如果產品未進入 ARTG，那么該公司就無法在澳大利亞合法分銷該產品，因為它“未經批準”。

     所有產品均按風險分類，I類為風險最小的項目，III類為風險最高的項目。評估的嚴格程度取決于產品所屬的類別。TGA 可能只需查看申請即可立即批準 I 類產品，但會要求 III 類產品提供更多信息和臨床證據。高風險物品還需要接受強制審核，制造商將需要支付3,500美元至6,500美元不等的審核費用，具體取決于產品本身。

      在歐盟，指定機構評估藥品和醫療產品。公告機構和 TGA 均以安全和性能（基本原則）為基礎進行評估，并具有類似的風險分類。如果某種產品獲得歐盟公告機構的批準，TGA 很可能也會批準該產品，但在某些情況下，TGA 將某些產品歸類為比歐盟更高的風險。

       應用程序審核有兩個級別。第一級在 30 天內完成，TGA 評估公司的澳大利亞合格聲明原件，該文件聲明公司的產品符合基本原則、分類規則和合格評定程序。在 1 級中，TGA 還會尋找產品合格評定證據和設備信息的副本，例如標簽、使用說明和任何廣告材料。2 級審核在 60 天內完成。除了風險管理和臨床評估報告以及消毒其他產品的設備的功效和性能數據之外，TGA 還會考慮 1 級的所有內容。

     如果申請被拒絕，TGA 將列出原因，制造商將有 90 天的時間請求考慮。

      2、上市后監控

      產品向公眾發布后，TGA 會繼續監測以評估其安全性、有效性和性能。這種做法很重要，因為并非所有風險都能在產品發布前的臨床試驗中識別出來。如果出現任何問題，TGA 必須采取行動以保護消費者。

      用于上市后監測的工具有：

      風險管理計劃——使用產品的好處必須大于風險。但如果該商品用于治療絕癥，則允許存在風險。

      不良事件報告——鼓勵衛生專業人員報告任何可能導致傷害、疾病或死亡的產品引起的問題或懷疑。

      環境評估

       一旦一份或多份報告發送給 TGA，他們就會開始調查產品以及問題的原因和嚴重程度。對風險的響應因原異，TGA 采取的一些行動包括：向公眾傳達信息、更改產品標簽、記起、變更注冊條件、取消或暫停產品、許可。

      為了制造藥品或醫療器械產品，公司必須擁有稱為合格評定認證的許可證。在申請表中，制造商會指定公司信息，例如其設施的位置和生產的產品。他們還必須提名工人負責質量保證和保護。

      新的醫療器械在供應到澳大利亞市場之前，需要經過 TGA（治療產品管理局）的評估。TGA 的監管要求有所不同，具體取決于設備的類型及其使用方式。

      醫療設備TGA認證： 用于人體、具有治療功效、通常對身體產生物理或機械效應，或用于測量或監測身體功能。

      醫療設備的范圍從用于劃傷的繃帶到植入體內的起搏器等高風險產品。醫療設備的示例包括：

      軟件越來越多地被用作醫療設備和醫療設備。除非“排除”或“豁免”，否則基于軟件的醫療設備在供應前必須納入澳大利亞治療產品登記冊 ( ARTG ) 。

     為了讓 TGA 保持公眾對澳大利亞市場上使用醫療器械相關的安全、性能、效益和風險的信心，可以進行以下評估：在設備能夠供應到澳大利亞市場之前，以及當醫療設備在市場上銷售時，TGA 的監管要求有所不同，具體取決于設備的類型及其使用方式。TGA 涉及醫療器械生命周期的大部分階段。角宿團隊可以協助確定產品是否需要注冊。或者，可以修改產品聲明來滿足注冊需要。