關于MDR上市后監督（PMS）可能遇到的問題介紹

     上市后監督（PMS）是歐洲醫療器械監管框架的重要組成部分。醫療器械法規（MDR）特別強調在批準/ CE認證過程和市場準入之后收集臨床和安全相關數據。

     上海角宿企業管理咨詢有限公司為您整理了可能遇到的問題。

     可能遇到的問題：由于軟件本身的特點，如產品抽象、技術復雜性和專業性強，軟件變更頻繁且存在退化現象，以及質量可靠性差和可測性差，監管機構在上市后對軟件產品進行監督抽查時面臨一些困難。對于基于數據、算法和計算能力的服務器軟件，無法真實評估數據、算法有效性和可靠性，測試環境也難以模擬，這些問題導致監管機構難以檢測出潛在缺陷。軟件開發商往往聲稱產品未做變更來規避核查風險，導致監管機構難以掌握產品變更實際情況。在實施不良事件監測時，軟件開發商由于天然原因均無動力上報不良事件，在軟件出現質量問題時，傾向于與醫療機構私下解決，監管機構難以掌握真實世界產品質量信息。

      為了確保監管的準確性和一致性，制造商在進行PMS計劃時應注意避免以下常見錯誤：

     1.不記錄檢索策略：PMS計劃應準確定義搜索策略，包括使用的檢索詞、檢索標準和檢索過濾器，以確保不同的評估員得到相同的搜索結果。

      2.對結果進行主觀的、不透明的和無記錄的評價：PMS計劃應包括具體的數據評估策略、問題和標準清單，以確保評價結果的客觀性和一致性。制造商還應記錄評估的數據、結果和中期結果，并使用統一的結構和可理解性的模板。

      如需幫助，請隨時聯系我們，上海角宿團隊將竭誠為您服務。