FDA介紹

FDA（Food and Drug Administration)認證，是美國政府食品與藥品管理總署簽發的食品或藥品的合格證書，由于其科學性和嚴謹性，這一認證已成為世界公認的標準。獲得FDA認證的藥品，不但可以在美國銷售，可以銷往世界上大多數國家和地區。FDA是美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文縮寫，它是國際醫療審核機構，由美國國會即聯邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執法機關。

FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。

FDA分類

1、食品材料FDA檢測

 

食品接觸材料”(Food Contact Materials, 簡寫：FCM) ，是指產品在正常使用中與食品有接觸的材料。因其與食品直接接觸，被稱為食品的“貼身內衣”，其安全性直接影響到食品的安全，這也是企業最關鍵的控制點。食品接觸材料涉及的產品包括，食品包裝，餐具、廚具，食品加工機械廚電產品等，食品接觸材料包括：

塑料、樹脂、橡膠、硅膠、金屬、合金、電鍍、紙張、紙板、玻璃、陶瓷、瓷釉、著色劑、印刷涂料、油墨等。

 

食品接觸材料及制品可能會在與食品接觸的過程中影響食品的氣味、味道以及顏色，更可能會釋放出一定量的有毒害化學成分如重金屬、有毒添加劑，這些化學成分會遷移到食品中而被人體攝入，危害人類健康。

 

2、食品FDA檢測
3、醫療器械FDA檢測
4、化妝品FDA檢測
5、藥品、生物制品FDA檢測

 

注：NTEK業務范圍為：食品材料FDA檢測+激光類儀器FDA檢測

 

申請流程

1、咨詢---申請人提供產品資料圖片或通過描述說明所需要申請FDA的產品及材料.
2、報價---根據申請人提供的資料，技術工程師將作出評估，確定須測試的項目，并向申請方報價
3、申請方確認報價后填寫測試申請表和測試樣品
4、樣品測試——測試將依照所適用的FDA標準進行
5、測試完成后提供FDA認證報告

關于FDA證書

FDA注冊實際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產品符合相關標準和安全要求負責，并在美國聯邦網站注冊。

FDA注冊有證書嗎：FDA注冊實際上所有的動作都是在網上做登記，不存在證書一說。那么市面上流傳的FDA證書是什么呢？其實都是代辦機構自己出的一份宣稱性文件，證明產品已經去做了FDA注冊。

FDA認證、FDA檢測和FDA注冊區別

可以這樣理解，FDA檢測一般針對這幾類產品：1.二三類醫療器械；2.化妝品，日用品；3.食品接觸材料；

FDA注冊一般分為：1.化妝品 2.LED和激光產品 3.醫療器械 4.食品 5.藥品

FDA認證，是FDA檢測和FDA注冊的統稱，這兩者都可以稱為FDA認證，FDA認證只是一個通俗語。

其他

· FDA證書是哪個機構發放的？

FDA注冊是沒有證書的，產品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，FDA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。

 

· FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎?

FDA是一個執法機構，而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室，那么他至少是在誤導消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯邦執法機構，不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認可，合格的頒發合格證書，但不會向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。

 

· FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？

是的，中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負責進行位于美國的過程服務，是聯系FDA與申請人的媒介。