怎么辦理第二類醫療器械注冊證

怎么辦理第二類辦理醫療器械注冊證

一、決定產品定位

確定公司要生產的醫療器械產品預期用途和適用范圍、 銷售市場、產品價格定位和產品分類目錄類別。這幾點十分重要和首要。一般來講，前幾點

企業、工廠或申報主體都知道，ZUI后一點醫療器械產品分類目錄類別很多企業未必清楚，甚至沒有聽過，沒有關系，我們會幫你解決這個問題。

二、辦好企業經營業范圍

到當地市場監督管理局辦理營業執照，申報企業經營范圍時一定要包括與醫療器械相關的范圍。如第一、二、三類醫療器械經營，銷售、貿易，第一、二、三類醫療器械研發，生產、和售，這些范圍可以全部包括，也可以選擇部分，但ZUI重要的是，所有醫療器械的經營范圍都要依法許可取得審批后才可實施。申報營業執照企業經營范圍時沒有難度，但要注意填寫。關鍵點在于依法許可審批后才可實施。也即我們常說的辦理醫療器械產品備案證，醫療器械經營備案證、醫療器械經營許可證、醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證。

三、醫療器械依法許可辦理的證件包括哪些：

第一類醫療器械產品備案證     

第一類醫療器械生產備案證

第一類醫療器械經營備案證（不用，目前已經取消。 即銷售、經營第一類醫療器械不需辦理醫療器械生產備案證）

第二類醫療器械產品注冊證

第二類醫療器械產品生產許可證

第二類醫療器械產品經營備案證

第三類醫療器械產品注冊證

第三類醫療器械產品生產許可證

第三類醫療器械產品經營許可證

思博達提供的技術服務咨詢包括以上醫療器械三大類別，還包括所有這些證件的變更、延續，注銷等。

四、第二類醫療器械注冊證辦理的流程和材料

1、樣品注檢定型準備階段

2、樣品注檢申報階段

3、樣品注檢、報告獲取階段

4、注冊申報全套技術文件準備階段

5、醫療器械質量管理體系現場考核（GMP）準備階段

6、注冊申報、受理階段

7、醫療器械質量管理體系現場考核（GMP）實施、不符合項整改，合格報告跟進階段

8、注冊申報技術審評階段

9、注冊申報技術審評發補、補正跟進階段

10、注冊申報技術審評合格完結、批準、制證跟進階段

11、注冊證獲證階段

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