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激光鐳射機激光FDA注冊辦理周期

檢測服務: FDA注冊
檢測范圍: 激光FDA年報
檢測認證: FDA認證
單價: 1500.00元/份
發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-12-15 06:21
最后更新: 2023-12-15 06:21
瀏覽次數: 227
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發布企業資料
詳細說明
激光鐳射機激光FDA注冊辦理周期,不符合適用性能標準或不附有每個產品的認證標簽或標簽(21 CFR 1010.2)的電子產品不得進入。如果您的產品符合性能標準,則表示您已向FDA報告您的產品的方式之一是將其登錄號包含在FDA 2877的表格上。

激光FDA即制造商按照美國法典下的聯邦食品、和化妝品法案下的電子產品輻射控制規定21CFR 1000-1050中的放射衛生規定,需完成激光類產品記錄和報告事項。美國食品藥品監督管理局(FDA):負責管理輻射電子產品,保護公眾免受電子產品輻射的有害和不必要的暴露。激光產品FDA注冊,即向FDA報告激光產品的質量、設計、放射水平、生產記錄等。


每年的7月1日至9月1日這兩個月期間,應該把上年度下半年和本年度上半年的情況進行年報。注意:時間節點在7月1日之后做的新注冊那就下年度再提交年報,7月1日之前注冊的,那當年的9月1號前要完成年報。如果您無法在9月1日之前提交年度報告,注冊會失效!


激光FDA年報提交內容:如 包括選擇此類方法和程序的基礎,或確定不需要此類測試和質量控制程序的基礎。提供足夠的根據本節(g)和(h)所述的測試、測量和質量控制程序的結果,以使FDA能夠確定這些測試方法和程序的有效性。每種型號的所有與電子產品輻射安全有關的認證標簽.警告標志、銘牌以及安裝,操作和使用說明。

激光鐳射機激光FDA注冊辦理周期,I類激光產品: 指激光產品在操作過程中,任何時候人類接觸激光輻射水平不超過21 CFR Subchapter J Part 1040.10表I中規定發射限制。I類級別的激光輻射不被認為是危險的。

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